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「第1回 日本–マレーシアシンポジウム」開催の経緯
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|Session1| Regulatory Review & Updates

演題 「 Malaysia regulatory system for pharmaceutical Product」

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Rosilawati Ahmad, Senior Principal Assistant Director
(Centre for Product Registration、NPCB)

講演するRosilawati Ahmad氏
講演するRosilawati Ahmad 氏

現在のマレーシアにおける医薬品登録体系の詳細が紹介されました。この中でマレーシアの医薬品登録で特徴的なこととして、最終的な消費者であるマレーシア国民の安全を確保する目的で、動物治療薬に対しても、NPCBの管理下で医薬品登録を行うことが挙げられました。
 また、Q&Aとして、申請資料の提出書式としての日米EU医薬品規制調和国際会議(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use、ICH)のコモンテクニカルドキュメント(CTD)受け入れの可否について質問がありましたが、NPCBより、明確に受け入れ可能である旨の回答がありました。

演題 「Japan regulatory system for pharmaceutical product
and Active Pharmaceutical Ingredients」

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Hiroshi Yamada, Officer Principal Assistant Director
(Office of New Drug II、PMDA)

現在の日本の審査制度が詳細に紹介されました。
 Q&Aで、マレーシア側より、臨床試験において日本人の臨床試験データの要否や、日本での再審査・再評価制度の位置付けや目的について質問があり、安全性情報の規制や管理に対して関心が高いことがうかがわれました。

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