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日本医療研究開発機構(AMED)の発足について
医療分野の研究成果の円滑な実用化に向けた司令塔の設立
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日本製薬工業協会 専務理事 川原 章

いよいよ2015年4月に日本医療研究開発機構(Japan Agency for Medical Research and Development、AMED)が正式に発足します。2014年5月に関連法が制定された後、6月には同機構設立準備室が設置され、発足準備が着々と進められています。すでに主たる事務所の所在地(東京都千代田区大手町)や理事長就任予定者(末松誠氏 慶應義塾大学 医学部長 教授)も公表されているところです。本稿では、健康・医療戦略参与会合や上記の設立準備室の公表資料をもとに、1. 設立趣旨、2. 医療分野の研究開発体制における位置づけ、3. 組織、4. 予算、5. 業務について、特に研究開発型製薬産業側からのかかわりについて解説します。

1. 設立趣旨について

AMEDについては、これまで研究開発型製薬産業側としても、いわゆる“日本版 米国国立衛生研究所(National Institutes of Health、NIH)”としてその創設を強く要望してきたという経緯があります。今回設置されるAMEDについては、その機能や規模などから“日本版NIH”と呼ぶことは相応しくないとの指摘もありますが、果たすべき役割(たとえば、医療分野の研究開発における基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進や成果の円滑な実用化を図る司令塔の役割など)は、わが国の組織設立上画期的であり、関係者からも大きく期待されていることに異論はありません。
 AMEDの設立趣旨については、その設立根拠法となった「独立行政法人日本医療研究開発機構法」にも記載がある通り、「医療分野の研究開発における基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進・成果の円滑な実用化及び医療分野の研究開発のための環境の整備を総合的かつ効果的に行うため、健康・医療戦略推進本部が作成する医療分野研究開発推進計画に基づき、医療分野の研究開発及びその環境の整備の実施、助成等の業務を行うことを目的とする」とされています。これを研究開発型製薬産業側からみると、成果の円滑な実用化のため、換言すれば健康医療分野のイノベーションを製品という形で社会に還元するため、AMEDとともに努力することが求められています。なお、4月1日には国立研究開発法人の制度が施行予定となっており、本法人は国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(略称AMED)として発足することが見込まれています。

2. 医療分野の研究開発推進体制におけるAMEDの位置づけ

2014年5月に成立した「健康・医療戦略推進法」によると、AMEDを含む医療分野の研究開発推進体制の司令塔部分には「健康・医療戦略推進本部(本部長は内閣総理大臣)」も設置され、有識者の意見なども聞きながら、(1)「健康・医療戦略(案)の作成および実施の推進」、(2)「医療分野研究開発推進計画の作成および実施の推進」、(3)「医療分野の研究開発等の資源配分方針」、(4)「新独法の理事長・監事の任命および中期目標の策定に当たっての主務大臣への意見」などの業務にあたることとされています。
 そのもとにAMEDを所管する内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省の4府省があり、理事長・監事の任命・解任は内閣府により、補助金・交付金の交付は予算を集約化した形で3省により、中期目標の提示は4府省により、実施される形となっています。このような体制の中で司令塔部分の実務を担うAMEDが、(1)「研究費等のワンストップサービス化」、(2)「基礎から実用化までの一貫した研究管理」を行うとしています[1][2]

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参考資料1 健康・医療戦略推進法の概要の骨格(健康・医療戦略参与会合:第7回)http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai7/siryou5.pdf
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参考資料2 法定本部設置後の健康・医療戦略推進体制(健康・医療戦略参与会合:第7回)http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai7/siryou4.pdf
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