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「第123回 医薬品評価委員会総会」を開催
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秋の医薬品評価委員会総会が、2014年12月1日、御茶ノ水ソラシティカンファレンスセンターを会場に開催されました。今回の総会では、2012年来の臨床研究の問題事案を鑑み「臨床研究の質の確保・信頼性の向上」をテーマとして、アカデミア、行政当局および医薬品評価委員会の関係部会の方々が講演しました。今回のテーマに対する関心の高さから参加者は約240名となり、治験を含む臨床研究の信頼性確保に向けた活発な議論が展開されました。

会場風景
会場風景

シンポジウムの背景

医薬品の開発、医療水準の向上のためには、臨床研究・治験が不可欠です。厚生労働省は「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」を策定し、日本発の革新的な医薬品・医療機器などの創出の観点からの取り組みを進め、着実な進展をみせています。一方、臨床研究に関する複数の問題事案が発覚し、日本の臨床研究の信頼性に疑念の目が向けられており、製薬企業に対しても信頼性の回復に向けた取り組みが求められています。
 このような背景から、今回の総会では「臨床研究の質の確保・データの信頼性の向上」をテーマとして開催しました。
 第1部ではアカデミアと行政当局による基調講演、第2部では医薬品評価委員会の3部会の発表がありました。

シンポジウムにおける講演

東京理科大学 名誉教授 吉村 功 氏
東京理科大学 名誉教授 吉村 功 氏

製薬協の川原章 専務理事の開会あいさつに引き続き、第1部の基調講演が行われました。
 生物統計の専門家である東京理科大学 名誉教授の吉村功氏は、「臨床試験におけるデータの信頼性の確保について−不正調査報告を読み解きながら考えたこと−」と題して、臨床試験の信頼性、科学性に影響するさまざまな課題について講演しました。
 臨床試験を計画、実施、解析、報告、保存の5つのプロセスに分け、それぞれの段階における留意点を紹介しました。計画段階では「公平に比較することの重要性とPROBE(Prospective、Randomized、Open、Blinded-Endopoint design)法の原則(守るべきルール)」を、実施段階では特に「脱落例の結論に及ぼす影響の確認」について、解析段階では「適切な解析法の適用と脱落および外れ値の吟味」について、報告段階では「データから得られた結果の正確な報告」について、保存段階では「資料の保存は研究責任者と研究機関の共同責任であること」を説明しました。講演の最後に、信用・信頼は簡単に崩れるが、一度崩れると元に戻すには時間と手間がかかること、信頼は皆で積み上げるもので臨床研究にかかわるすべての人にとって他人ごとではないことを強調しました。

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