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「ICHリスボン会議」開催される
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設立されるICH協会のもとでは、会員適格基準(自国でのICHガイドライン履行義務など)を満たせば、会員に加わることができ、ガイドライン作成などに直接関与することができます。また、協会の要となる執行委員会は、JPMAを含め現行の運営委員会委員の6団体(「EU」、「FDA」、「MHLW」、「EFPIA」、「PhRMA」、「JPMA」)がICH協会創始団体となり、それに「HealthCanada」と「Swissmedic」を加えた計8団体を常任委員として運営を開始します。その2年後には、現行ICH地域外の行政および業界から非常任委員が総会で選出され、執行委員会に参加することが予定されています。
 今後の運営のうち、ガイドライン作成は参加団体間の合意形成を基本とします。しかし、合意形成が得られなかった場合は、ガイドラインが最終的に規制文書になることから、3創始行政(「EU」、「FDA」、「MHLW」)の意見を優越します。財務は、今まで3創始業界(「EFPIA」、「PhRMA」、「JPMA」)が貢献してきましたが、今後は会員が負担する会費で運営し、活動経費(事務局経費、年2回の定例国際会議費)を一括管理し、当面は3創始行政と3創始業界が等分に負担することになります。

2. ICHトピックの動向

専門家/実施作業部会では、計13トピックス(M2、M8、E2B(R3)、S5(R3)、Q7、Q12、E6(R2)、E9(R1)、E11(R1)、E17、E18、M4E(R2)、M1 MedDRA PtC)で、対面会議を実施しました。今回の会議でステップアップしたトピックは、「M8電子化申請様式」、「Q3D元素(金属)不純物」、「E2B(R3) 個別症例安全性報告のデータ項目とメッセージ仕様」の3つでした。各トピックは、テーマごとに紹介します。

■ 有効性など(6トピックスすべてで対面会議を実施)

・ E6(R2) GCP 補遺:

本体は改訂せず補遺作成。フォーマット(構造)、記載内容(quality management、risk management、risk-based monitoring、electronic records、trial master file)を検討。ステップ2は2015年6月、ステップ4は2016年11月予定。

・ E9(R1)臨床試験の統計的原則 補遺:

本体は改訂せず補遺作成。はじめての対面会議。臨床試験における「Estimand」の選択と感度分析の計画・実施・解釈に関するフレームワークの調和促進が目的。用語「Estimand」の定義、補遺の構造(trial objectives、estimand、analysis methodology、sensitive analyses)などを検討。ステップ2は2015年6月予定。

・ E11(R1)小児臨床試験 補遺:

本体は改訂せず補遺で補完。補遺は本体参照のもと、新規作成または改訂を実施する7分野で構成(新規:「Commonality(小児用製剤開発における当局とのマイルストーンのタイミングおよび内容の共通性)」、「Extrapolation ofdata(データの外挿)」、「MID3/Modelling & simulation(モデリングに基づく医薬品開発)」。改訂:「 Ethical issues on pediatric studie(s 倫理的問題)」、「Age classification and pediatric subset(新生児を含む年齢区分およびサブセット)」、「Clinical trial methodology(試験の種類と試験方法)」、「Pediatric formulation(小児用製剤開発における剤形の問題)」)。うち、「Extrapolation of data 」、「MID3/Modelling & simulation 」、「Pediatric formulation 」の3分野は専門家拡大。ステップ1技術文書は2015年3月予定。

・ E17 国際共同治験:

新規トピックで初会合。「Table of contents」として次を作成。「1. Introduction、2. General recommendations in planning/designing MRCT・2.1 Strategy-related points・2.2 Clinical trial design and protocol-related points、3.Glossary」。今後、各章のdraftingを開始。 ステップ2は2015年11月予定。

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