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「医薬品評価委員会シンポジウム」を開催
ー治験手続の電磁化を正しく実装するためにー

信頼性を確保して、治験手続の電磁化を進めるための手順書を公開。効率化を目指して!
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推奨SOP、チェックリストの説明

臨床評価部会の藤岡慶壮氏からは「企業用推奨SOPおよび解説書」の説明がありました。推奨SOPは、電磁化実装検討会の参加各社の共通部分となる事項のみを記載したものであり、電磁的記録の信頼性の確保、第三者による検証が可能な記録の残し方に重点を置いて書かれている点を詳しく解説しました。また、解説書はFAQに相当するもので、推奨SOPの補足事項などが記載されているため、推奨SOPとセットで利用してほしいと述べました。
 電子化情報部会の井上佳紀氏からは「医療機関の電磁的手続き体制を確認するチェックリスト」の使い方に関する説明がありました。これは、推奨SOPの中でも肝になる仕組みであり、医療機関などの電磁的記録管理体制および運用手順を確認し電磁的記録管理体制が整えられているかを判断するリストであるとともに、医療機関と企業間の承諾の記録としても機能することを説明し、実際の利用方法と各チェック項目の記入方法を解説しました。
 臨床評価部会の中島唯善氏からはチェックリストをもとに作成した「医療機関用推奨SOP」についての説明がありました。セキュリティの手順など企業用推奨SOPでは省略しているものの企業では通常保有している内容について、医療機関用推奨SOPでは可能な限り具体的に記載し、医療機関の方が実際に業務をイメージできるよう構成に工夫をしている点を解説しました。

チェックリストの解説をする井上佳紀氏
チェックリストの説明の様子

医療機関から

東京会場では国立成育医療研究センター 臨床研究ネットワーク推進室(小児治験ネットワーク事務局)の武井順平氏、大阪会場では大阪医療センター 臨床研究センター 臨床研究推進部の笹山洋子氏が「治験手続きの電磁化に向けた医療機関の取組み」について紹介しました。いずれの医療機関においても、肥大化する治験関連文書(紙)の保管や運用コストに問題を感じつつも、電磁化による煩雑さやセキュリティなどのリスク、電磁化対応の難しさを語りました。しかし、推奨SOPが公開されたことにより今後は、医療機関と企業の相互理解と協力のもとに効率的な電磁化が進められることへの期待を述べました。
 日本医師会 治験促進センターの丸山由起子氏からは、2014年9月末に電子原本管理機能をリリースした、「クラウドシステム(カット・ドゥ・スクエア)を用いた電磁化への取組み」について紹介がありました。電磁化に対応したシステムを利用する際に、不十分な理解であることの危険性やコンピューター・システム・バリデーションへの対応、電磁化には適切な対応がなされたシステムが重要である点と、カット・ドゥ・スクエアはそれらの課題を考慮のうえで開発されたシステムであることを説明しました。

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