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「第16回医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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●ICH M7品質についてⅠ

 阿曽幸男氏(国立衛研)は、M7の記載項目のうち、①ガイドラインの適用範囲、②市販製品に関する検討事項、③製造工程と製剤中の不純物に対する評価について解説しました。①については、新原薬およびその新製剤であることに加えて、臨床開発段階の治験薬、承認後の一部の変更申請も対象になること、②については、原薬の合成法、製剤処方、組成または製造工程の変更の結果、新たな変異原性不純物の生成や既存不純物に対する従来よりも高い判定基準への変更、臨床用量の著しい増加、投与期間の延長、重篤度が低い疾患への適応症の変更等が対象になること、③については、原薬合成において生成する実際の不純物および潜在的不純物、原薬/製剤の長期安定性試験で生じる実際の分解物および潜在的分解物が対象になることを説明しました。

●ICH M7品質についてⅡ

 福地準一氏(医薬品医療機器総合機構〈以下PMDA〉)は、M7の記載項目のうち、①管理、②ドキュメンテーションについて解説しました。①については、変異原性不純物の管理戦略は4つのオプション(1. 最終製品での分析試験、2. 上流での分析試験、3. 上流での分析試験と工程能力の組み合わせ、4. 分析試験なし)に分類されることを説明しました。さらに、パージファクター[4]や各オプションについて想定される管理方法の事例についても解説しました。②では、臨床試験の期間と相によって整備すべき、あるいは承認申請時に整備すべきドキュメンテーションについて説明しました。

mark [4]
不純物の量を工程が低減する能力を表現する指標
●実例紹介Ⅰ

 福津直人氏(第一三共)は、企業における変異原性不純物の管理方法の一端として、品質リスクアセスメントを中心に紹介しました。まず、品質リスクアセスメントのフローを紹介するとともに、分析試験を不要とする管理戦略であるオプション4に有用な理論的に求めるパージファクターによるアセスメントと、オプション3の管理戦略例として、スパイク試験による不純物除去能測定で実験的に求めるパージファクターについて具体的に解説しました。続いて、企業における管理オプションの決定プロセスと具体的な判断指標につき紹介しました。

●実例紹介Ⅱ

 小松一聖氏(塩野義製薬)は、企業における開発品でのアセスメントと管理例、試験方法の設定例を紹介しました。手順としては、まず評価対象化合物の選定からin silico評価に進むこと、続いて変異原性アラートを有した化合物についてAmes試験陽性扱いとして管理するのかAmes試験を実施して評価を確定するのかの選択を行うことを紹介し、さらにその考え方と管理戦略の例について解説しました。試験法の設定については、2つの事例と設定のポイントについて解説しました。社内では、他社等の文献を参考にしつつ可視化を意識した評価と管理のまとめ方、手順化についても検討されていることを紹介しました。

●ICH Q11を踏まえて

 高木和則氏(PMDA)は、Q11[5]に基づくリスク管理の概要と原薬合成の上流工程における管理手法、不純物評価の対象についての考え方を紹介しました。続いて、サクラミル原薬を例にとり、出発物質と変異原性不純物の特定について解説するとともに、不純物のハザード評価からそれぞれの不純物の許容限度値の算出について具体的に解説しました。また、スパイク試験結果をもとにした管理戦略についても紹介しました。最後に、リスク評価に基づいた申請では、伝統的な申請と比較して管理戦略で取り得るオプションが広がると想定されることから、新しい品質保証への取り組みが期待されると述べました。

mark [5]
「Development and Manufacture
of Drug Substances (chemical
entities and biotechnological/
biological entities)」
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