Opinion 医療分野における「患者・市民参画」（Patient and Public Involvement）を考える

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医薬産業政策研究所 主任研究員 田村浩司

1．はじめに

患者中心の医療、シェアード・ディシジョン・メイキング^1）、バリュー・ベースの評価、リアル・ワールド・データを活用した医薬品の安全性モニタリングや改良など、医療現場や医薬品の創薬・育薬などにおいて、患者満足度の評価をはじめとする需要者（生活者）基点の考え方の認識が高まる中、患者・市民参画、PPI（Patient and Public Involvement）という言葉が日本でも耳目を集めつつある。このような社会環境の変化や、精密（プレシジョン）医療 / ヘルスケアやデジタル・セラピューティクス（DTx）などに関する技術進歩と実装進展に伴い、製薬産業・企業ではイノベーションやバリューの考え方を、モノとしての医薬品の開発・提供からソリューションとしての治療ツール／モダリティの開発・提供へと変えていく必要性を認識しており、バリューの最終提供先である患者のニーズや満足度を正しく把握しながらの患者視点での創薬・育薬が必要になっている^2）、3。

本稿では、PPIに関する日本での最近の動向を紹介し、期待や課題などについて考えてみたい。

2．PPI（Patient and Public Involvement）とは

PPIは英国で最初に採り入れられた考え方で、「患者・市民のために、または患者・市民について研究が行われることではなく、患者・市民と共に、または患者・市民によって研究が行われること」という定義がある^4）。加えて最近では、研究分野（医学研究や臨床試験など）に限らず医療政策の全般において、その意思決定の場に患者・市民の関与を求めるというように考え方が広がっている。本稿では対象範囲を研究分野中心にしつつも、医療政策の全般における意思決定等の場に患者・市民が関与していく方向性を踏まえ、より広義にPPIを考えることにする^5）。

3．「患者」「市民」の対象と、参画の「段階」

日本医療研究開発機構（AMED）では「医学研究・臨床研究における患者・市民参画とは、医学研究・臨床試験プロセスの一環として、研究者が患者・市民の知見を参考にすること」としており、ここでは患者・市民を「患者、家族、元患者（サバイバー）、未来の患者」と想定している^6）。英国National Institute for Health Research（NIHR）では誰しも研究への参画の対象になりうるとし、「患者、介護者、（ヘルスプロフェッショナルではない）市民、コミュニティ グループ、元患者・サバイバー、慈善事業者、患者支援グループ、家族、学校」などが例示されている。いずれも、「当事者性」は異なるものの患者以外のさまざまな支援者を幅広く含めた捉え方をしており、誰しもいつかは患者になるという意味もあわせて、（広義の）PPIの当事者は（広義の）医療の受益者であると考えて大きな間違いではないだろう。

PPIについては到達目標に至るまでの「段階」（ステップ）があるとされている^7）（図1）。研究分野の例では、第一段階が「患者・市民が研究参加者になること」で、治験の被験者になる場合などがこれに当たり、これを「参加」（Participation）と呼ぶ。第二段階が「研究終了後に研究者が研究結果の情報や知識を社会と共有すること」で、治験結果などの情報が事後的に被験者や患者団体等へ提供される場合などが該当し、これを「エンゲージメント」（Engagement）と呼ぶ。第三段階が「参画」（Involvement）で、患者・市民が「研究パートナー」として研究計画、デザイン、管理、評価、結果の普及に関与することを意味する。研究分野以外での、医療の実践におけるさまざまな課題の解決策の検討や、医療関連政策等の立案・モニター・評価等における、ステークホルダーとしての能動的関与も、「参画」に位置付けられるであろう。

4．日本における最近の関係者動向

国内ではPPIの重要性が一部関係者で認識され、取り組みの機運が徐々に高まりつつあるものの、ごく一部における自主的試行レベルに留まっているのが実情である。

5．製薬協における取り組み（例）

製薬協では「製薬協 産業ビジョン2025」（2016年1月発表）において、患者参加型医療の実現を目指すと謳っている。患者団体連携推進委員会のアドバイザリーボードからの意見や提言等も参考に、同委員会および医薬品評価委員会臨床評価部会を中心に、製薬企業の医薬品開発でより患者の声を活用することを目指し、製薬企業が患者団体とPatient Centricity活動を推進するための課題抽出、情報収集への取り組みが進められている。

医薬品評価委員会臨床評価部会では、全ての製薬企業における患者の声を活かした医薬品開発の実装を最終的な目標として「患者の声を活かした医薬品開発（Patient Centricity）」をテーマに2016年度より取り組みが進められている。2018年6月には、「患者の声を活かした医薬品開発—製薬企業によるPatient Centricity—」報告書を公表した^17）。本報告書では製薬企業での医薬品開発に焦点を絞り、日米欧におけるPatient Centricity活動の規制当局及び官民連携組織の動向、臨床評価部会所属各社へ実施したアンケート結果、各社による同活動の事例、同活動を普及するための提案や効果、日米欧の患者団体による同活動の調査及び日本の患者団体の代表者とのインタビューの結果について纏められている。2019年9月には、各企業における同活動の実装がより一層進むよう、各企業より同活動の事例を収集し、各事例の具体的な内容、実装手順、効果、実績、実施時の留意点等を纏めた報告書「製薬企業がPatient Centricityに基づく活動を実施するためのガイドブック—患者の声を活かした医薬品開発—」、および、関係各社がこれまで得た知見や経験を基に、患者団体とのコミュニケーション方法について協働を進める段階毎にまとめた報告書「患者の声を活かした医薬品開発：製薬企業が患者団体とPatient Centricityに基づく活動を推進するためのコミュニケーションガイドブック」を作成、公表した^18）、19。

6．おわりに

日本におけるPPIに関する取り組みは、図1で示した「段階」になぞらえれば、まだ「エンゲージメント」まで手が届いていないかもしれない。一般的にはまだまだ認知度が低い現状を踏まえれば、まずはその啓発から着実に進めていく必要があるだろう。その一方、研究論文の投稿に際してPPIに関する情報を求める学術雑誌もあるようであり、国際的な動向に鑑みれば日本でも先進諸国に遅滞なきよう各側で協調しながら適切に取り組みを進める必要もあるだろう。ELSI（Ethical, Legal and Social Issues：倫理的、法的、社会的課題）については関係者間で理解が進み、多くの研究施設で研究倫理委員会等が設置され機能していると思われるが、基礎的研究から社会実装までの過程全体を通じて、多様なステークホルダーが参画し社会のニーズや期待に合致するような形で科学技術を推進するための取り組み、RRI（Responsible Research & Innovation：責任ある研究・イノベーション）という考え方も、有効な社会実装のためには必要となるだろう^20）。

最後に、AMED「臨床研究等における患者・市民参画に関する動向調査」委員会の議論のとりまとめ^21）にある「今後の取組への期待」に関する記載部分から課題と対策に関する主な内容を抜粋・整理し紹介することで、本稿を終えたい（表3）。

参考

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