医薬品評価委員会 2023-51 関連クリニックでの治験薬投与について
関連分類：業務の委託
初回公開年月：2024年03月
質問
この度、治験実施医療機関への交通が不便なため、関連クリニックを訪問看護ステーション等の扱いとして、関連クリニックで治験薬投与を行えないかという検討をしております。訪問看護ステーション等の扱いであればSMOとして関連クリニックを扱っても問題ないでしょうか？もし可能であれば、その際の注意事項もご教授頂けます様お願い致します。
製薬協見解
関連クリニックなど医療機関での治験薬投与は治験行為となります。そのため医療機関で治験薬を投与する場合には、治験実施医療機関として治験届での届出、及び治験依頼者とのGCP第13条に基づく治験の契約が必要になると考えます。またSMOの利用に関する標準指針策定検討会報告書（平成14年11月厚生労働省）によると、医療法、労働者派遣法等により、法的に制限されている業務は、SMOには実施できない業務とされています。医療法第十五条の三で、医療機関が外部委託できる業務として医薬品投与業務が明記されていないため、このことからも医療機関から本業務を外部委託することはできないと考えます。