医薬品評価委員会 2022-55 治験管理補助者以外の調剤、監査、調製業務
関連分類：治験責任医師、治験分担医師等
初回公開年月：2023年04月
質問
過去の質問番号2012－26に似たような質問があったため、確認させていただきます。当院では、治験薬管理者から指名を受けて治験薬管理補助者が業務を行っております。
治験薬管理補助者の負担軽減のため、治験薬管理業務以外（治験調剤、監査、調製業務）を、通常業務として一般薬剤師が治験薬管理補助者の監督の下、治験手順の説明を受けたうえでdelegateなしで行うことは可能でしょうか？
また、もしそれが可能であれば、標準業務手順書にその旨を記載することが望ましいと思いますが、スタッフリストの作成まで行っておいた方がよろしいでしょうか？
製薬協見解
治験薬の取り扱いは治験という性質上、調製（解凍/溶解/希釈）が必要な治験薬の場合、調製作業は定められた条件で実施することが試験固有の取り扱い規約で要求されることがあります。こうした治験薬の取り扱い規約がある場合、保管管理、調剤、調製、投薬補助といった行為を行うスタッフに対して、試験固有のトレーニングが義務付けられるケースがあり、ご質問者様がお考えのように標準業務手順書に記載した場合であっても、トレーニングの実施及び業務の委譲をTraining log及び Delgetion log に記録することが必要となります。
一方、こうした試験固有の要求がない治験における薬剤管理（一般診療の調剤業務と同様な手順による薬剤の保管管理及び数量管理を行う場合）においては、一般薬剤師が治験薬管理補助者の監督の下で業務を行う場合に、試験固有のトレーニングやDelgetion logを必要としないケースもございます。そのため、Delegation log に記載する薬剤師等の範囲は、治験実施計画毎、治験依頼者に確認をいただく必要がございます。
Delegation Logの作成を行わない場合のスタッフリスト作成要否については、一般診療における薬剤管理業務等の範疇の業務であり、医療機関の記録内で各個人の特定が可能であれば必ずしも別途作成は必須ではないものと考えますが、こちらについても試験毎に作成が必要と考えられる場合もあるため、治験依頼者と相談をいただくのが良いかと考えます．