医薬品評価委員会 2022-56 採取した腫瘍検体や採血検体は医療情報に含まれるか
関連分類：同意の取得
初回公開年月：2023年04月
質問
患者様から採取した腫瘍検体や採血検体は、医療情報に含まれるのでしょうか。
施設の同意説明文書を作成するにあたり、お伺いさせていただきました。
また、医療情報の定義についても教えていただけますと幸いです。
製薬協見解
採取される検体が、当該治験実施計画書に規定された範囲内で使用される前提で回答させていただきます。
「医療情報」は、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.2版」（令和4年3月 厚生労働省）において、「医療に関する患者情報（個人識別情報）を含む情報」という意味で使用されています。
また、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」（平成二十九年法律第二十八号）第２条第１項において、「医療情報」は以下のように定義されています。
特定の個人の病歴その他の当該個人の心身の状態に関する情報であって、当該心身の状態を理由とする当該個人又はその子孫に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要するものとして政令で定める記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。）で作られる記録をいう。以下同じ。）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号（個人情報の保護に関する法律 （平成十五年法律第五十七号）第二条第二項に規定する個人識別符号をいう。以下同じ。）を除く。）をいう。以下同じ。）であるものが含まれる個人に関する情報のうち、次の各号のいずれかに該当するものをいう。
一 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）
二 個人識別符号が含まれるもの
腫瘍検体や採血検体は、これ自体は情報ではないため、医療情報には該当しないと考えられます。ただし、それから得られる各種データや、検体に付随する患者背景等の情報は医療情報に該当します。