医薬品評価委員会 2022-48 被験者希望による入院時のSAE報告の必要性について
関連分類：副作用等報告
初回公開年月：2023年04月
質問
治験期間中、被験者がAE（下痢）の症状で実施医療機関に来院し、被験者の強い希望で入院されました。担当医は帰宅できるレベルの事象であると判断しており、「治療のために入院が必要」とは判断していません。この場合、SAEとして報告は必要でしょうか。
なお、被験者の方の入院は被験者希望での入院ではありますが、そのAEに対して治療は実施している状況でございます。
治験119番の2008-46や、2022-12を確認致しましたが、明確にわかりませんでしたのでご意見頂けますと幸いです。
製薬協見解
担当医が治療のための入院は必要ではないと判断されており、被験者の強い希望で入院（便宜的な入院）の場合は重篤な有害事象（SAE）には該当しません。ICH E2Aガイドライン「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて」における、重篤な有害事象は「治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの」と定義されており、入院での治療の実施の有無ではなく、入院または入院期間の延長をして治療を実施する必要があったかどうかの観点での判断になります。
なお、これらの判断に至る経緯は原資料から正しく読み取れる必要がありますのでご留意ください。