2024年更新情報
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医薬品評価委員会
「電子化情報の規制要件・発出物ハンドブック第4版」を掲載しました。
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国際委員会
「世界の現状と取り組み」を更新しました。
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国際委員会
「グローバルヘルスに関する製薬協ステートメント」を更新しました。
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医薬品評価委員会
「E2B(R3)解説の教育訓練資材 2024年4月改訂版」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「治験関連ITシステムのアカウント管理の現状に対するシングルサインオン(SSO)利用の紹介」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等(2024年版)」を掲載しました。
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ICHプロジェクト
「ICH E2D(R1) ガイドライン案説明会 」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「治験関連システムの活⽤を⾒据えた共通マスター(医療機関 関連情報)について」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「リモート調査(再審査)の手引きVer3.0(2024年3月作成)」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「健康医療データの用語集」を掲載しました。
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バイオ医薬品委員会
「再生医療等製品 承認品目申請資料分析(Life Cycle Management情報)」を更新しました。
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研究開発委員会
「研究委員会加盟会社の研究開発ニーズ」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「『医療用医薬品の電子化された添付文書』作成の手引き(2024年4月改訂版)」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「『安全性定期報告』の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐(Ver 2.0, 2024年3月作成)を」掲載しました。
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医薬品評価委員会
「再審査申請の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐(Ver 2.0, 2024年3月作成)」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「『市販直後調査実施計画書』及び『市販直後調査実施報告書』作成の手引き(2024年改訂版)」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
治験119:Q&A更新「IRB委員の個人情報の取扱いに関する同意取得について」、他5件を更新しました。
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国際委員会
「世界NTDの日 日本イベント開催報告」を掲載しました。
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お知らせ
「製薬協ニューズレター220号」を公開しました。
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患者団体連携推進委員会
「参考)臨床試験にみんながアクセスしやすい社会を創る会」を公開しました。
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ニュースリリース
「医薬・医療領域における啓発イベント『病いと生きる。希望と生きる。写真展~まだ見ぬ答えを、生み出す未来へ~』第2弾を大阪で開催」を掲載しました。
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薬事委員会
「日本における申請ラグの現状調査に関するアンケート報告書」を掲載しました。
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お知らせ
新聞広告「希少疾患を考えよう -理解ある社会に向けて-」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
臨床評価部会総会第2部 「今更聞けないICH-臨床編:将来に向けて-」(2024/2/16:Web開催)の資料を掲載しました。
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お知らせ
「DATA BOOK 2024」を公開しました。
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お知らせ
医薬産業政策研究所のウェブサイトにて「政策研ニュース No.71」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「プログラム医療機器に係る規制・審査の最新の動向と医薬品評価委員会の取り組み(Web開催:2024年2月8日)」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発0831第9号令和2年8月31日)に関するQ&A 第4版を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「『医療用医薬品の電子化された添付文書』情報提供の手引き」を掲載しました。
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産業政策委員会
研究者支援・助成に係る公募の「2023年度採択結果」を掲載しました。
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薬事委員会
「医薬品医療機器総合機構が行う対面助言に対する企業の現状認識に関するアンケート調査結果報告書」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「有害事象調査に用いる電子詳細調査票(製薬協電子モデル)」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「製造販売後調査等に係る承認条件の解除に関する手続きの手引き/『医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて』の解説(Ver 1.0, 2024年2月作成)」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「治験の探し方~jRCTのみかた~」啓発資料を掲載しました。
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医薬品評価委員会
治験119:Q&A更新「IRB委員の個人情報の取扱いに関する同意取得について」、他2件を更新しました。
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産業政策委員会
「製薬協 Rare Disease Day 2024 シンポジウム 報告」を掲載しました。
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お知らせ
「2月15日開催 製薬協会長記者会見」のプレゼンテーション動画を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「『ICHE19の適切な理解と国内導入に向けて』シンポジウム(Web開催:2024/1/30)」の資料を掲載しました。
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医薬品評価委員会
2024年1月18日開催 講演会「治験のクオリティ・バイ・デザインと一貫した品質マネジメント ~治験依頼者・実施医療機関双方の目線から~」を掲載しました。
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ICHプロジェクト
「ICH E19「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」ガイドラインシンポジウム」を更新しました。
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医薬品評価委員会
「電子的な情報提供に関するアンケート結果-製薬協参加企業の動向-(2023年1月実施)-」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「製造販売後データベース調査実施の手引き -2024年01月版-」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「「患者及び一般市民を対象とした治験に係る情報提供の要領第3版」説明会(2023/12/14開催)」資料を掲載しました。
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お知らせ
「製薬協ニューズレター219号」を公開しました。
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お知らせ
病いと生きる。希望と生きる。写真展「開催初日にメディア取材会を開催」を掲載しました。
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お知らせ
令和6年能登半島地震について
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医薬品評価委員会
「メディカルアフェアーズにおけるデータベース研究の実態と在り方に関する報告書」の要点を掲載しました。
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お知らせ
「製薬協会長 2024年 新年のご挨拶」を掲載しました。