バイオ医薬品委員会 再生医療等製品 承認品目申請資料分析(Life Cycle Management情報)


バイオ医薬品委員会 技術実務委員会 第3検討グループでは、再生医療等製品の承認された品目について、審査報告書および公表されている資料を参考に製品情報および審査に使用された試験を総合的に分析できるようエクセルにまとめました。これらの資料から、今後CMCの一変に必要な情報は何か等を引き続き検討していく予定です。
再生医療等製品の開発に取り組んでいる方々の理解を深め、業務の負担を軽減することに少しでも役立つことができれば幸いです。
なお、確認された資料に基づき記載していますが、個別品目の詳細を確認したい場合には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に直接または該当する会社のウェブサイトにアクセスしてご確認ください。
  • CMC:Chemistry, Manufacturing and Control。医薬品製造および品質を支える統合的な概念

エクセルの中にハイパーリンクを貼っておりますが、一部表示されない可能性もありますのでご了承ください。

2020年度成果物(2021年3月作成)

2021年3月 発行
バイオ医薬品委員会 技術実務委員会 第3検討グループ 作成

2021年度成果物(2022年3月作成)

2022年3月 発行
バイオ医薬品委員会 技術実務委員会 第3検討グループ 作成

2022年度成果物(2023年3月作成)

2023年3月 発行
バイオ医薬品委員会 技術実務委員会 第3検討グループ 作成

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