治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第5章 治験実施中に実施すること

(2)-6 発生した際に対応すべき内容
(2)-6-a 有害事象発生時の対応(全ての有害事象)

確認してください。
被験者に有害事象が発現していないかどうかを随時確認する。
被験者に有害事象が発現した場合は、直ちに適切な処置を行う。
被験者に有害事象が発現した場合は、速やかにその旨を被験者(代諾者)に説明する。
被験者の治験参加の意思に影響する場合は、被験者に治験継続を確認する。
重篤な有害事象の定義に従い、発現した有害事象が重篤であるかどうかを判断する。
発現した有害事象と治験薬との因果関係および予測可能性があるかどうかを判定する。
被験者に発現した全ての有害事象を治験依頼者に報告する。
被験者に発現した全ての有害事象は、有害事象名・程度・経過・転帰・治験薬との因果関係を症例報告書に記載する。
(重篤な有害事象の場合)実施医療機関の長、実施治験依頼者への報告と必要な措置を行う。

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