治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第5章 治験実施中に実施すること

(2)-3 治験(投薬)開始

確認してください。
被験者に投薬を開始する前に、治験薬の使用方法、用法・用量を確認する。
被験者に投薬を開始する前に、他の主治医(他科・他院)より被験者が受けている治療、投薬されている薬剤等の情報を入手し、治験参加による変更の有無を確認する。
他の主治医(他科・他院)が実施している治療・処方に変更を要する場合は、他の主治医にその旨を要請する。
被験者(代諾者)に治験薬の使用方法、用法・用量を説明する。
被験者(代諾者)に未使用の治験薬があった場合は、返却するよう指示する。
被験者に対して、治験実施計画書で定められた治験スケジュールを確認する。
選定した被験者が投薬を開始してからも、「(2)-2治験実施計画書の遵守」の項目に記載されている内容を継続して確認する。
被験者に有害事象が発現した場合は適切な対応が実施できるよう、緊急時における被験者との連絡方法を確認する。

被験者に対する責務(省令GCP第45条第1項)参照

治験責任医師は、治験薬が承認された治験実施計画書を遵守した方法でのみ使用されることを保証し、また、治験薬の正しい使用方法を各被験者に説明・指示し、各被験者が説明された指示を遵守しているか否かを確認しなくてはなりません。

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