治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第4章 治験開始前に実施すること

(7)治験の契約締結・治験開始準備

確認してください。
治験審査委員会の審査結果の写しと審査結果を踏まえた実施医療機関の長からの指示・決定に関する文書を入手し、保管する。
  • 治験審査委員会の設置者が公表している、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を確認することが望ましい。
実施医療機関と治験依頼者が締結した契約書の内容を確認する(その際、署名等は必須でない)。
治験依頼者から入手した「治験薬取扱い手順書」を理解する。
治験薬管理者と治験薬の処方方法を確認する。
治験依頼者から「症例報告書の変更又は修正に関する手引き」を入手し、記載方法を確認する。
緊急状況下における救命的治験の場合、治験審査委員会の承認文書に被験者の人権・安全及び福祉を保護する方法が明記されているかを確認する。
被験者に有害事象が発現した場合に適切な対応が実施されるよう、以下の事項について確認する。
  • 緊急時における被験者との連絡方法
  • 緊急時における治験依頼者との連絡方法
  • 緊急時における治療体制
  • 緊急時に要した治療費の取扱い等の手続き
治験依頼者から検査キットや資材・資料を入手し、それらの保管担当者や保管場所を決める。
必要に応じ治験説明会(スタートアップミーティング)の開催を治験事務局に要請する。

治験薬の事前交付の禁止(省令GCP第11条),治験の契約(省令GCP第13条解説)参照

治験責任医師は、治験依頼者と実施医療機関との間で締結した契約内容について確認しなければなりません。治験依頼者は、実施医療機関と治験契約を締結する前に、当該治験薬を実施医療機関に交付することはできないことになっています。

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