治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第4章 治験開始前に実施すること

(1)実施医療機関選定への協力

確認してください。
治験依頼者の治験責任医師選定調査(ヒアリング)に対応する。
過去の実績(学会発表等)及び過去の治験経験を整理・更新した最新の履歴書及びその他の適切な文書を作成する。
作成した文書を治験依頼者と実施医療機関の長に提出する。

医療機関等の選定(省令GCP第6条),治験責任医師の要件(省令GCP第42条)参照

治験依頼者(製薬会社等)は、当該治験を適切に実施できる治験責任医師を選定しなければなりません。治験責任医師は、治験を適正に実施できるための十分な教育、訓練及び臨床の経験を持ち、当該治験の治験薬を適切に使用でき、かつ、治験を行うための十分な時間的余裕を持っていなければなりません。

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