治験実地チェックリスト治験実地チェックリスト

第1章 「医薬品」開発における医師の役割

  1. 治験責任医師が「治験」に参加するまで

    「医薬品」の開発は、病気に苦しんでいる人を早く治したいと願う世界中の研究者や医師の思いを受けて、製薬会社で目標とする薬効を有する物質を探索する研究段階からはじまります。その後、創製された数多くの化合物類から最新の科学的技法を用いた非臨床研究により、厳しいスクリーニングを繰り返し、最終的に有効性と安全性に優れた1つの「医薬品の候補(治験薬)」を選定します。「治験薬」を臨床段階まで移行させるには、数多くの人々が携わっており、病気に苦しんでいる人のために役立ちたいという願いが「治験薬」には込められています。しかし、いくら科学が進展しても、「医薬品」の開発には、「治験」によるヒトでの効果と安全性の確認が必要不可欠です。

    GCPでは、「治験」を依頼する製薬企業に対して、専門知識に富み、GCPを熟知し、「治験」を理解して実施できる治験責任医師を選ぶように厳しく選定条件が定められています。

    つまり治験責任医師が「治験」に参加するということは、製薬企業が世界中の多くの医師の中から、GCPの選定条件に合致した医師を選び、その選ばれた数少ない医師である治験責任医師が製薬企業とともに、疾病で苦しんでいる患者さんのために新しい「医薬品」を開発することなのです。

  2. 「治験」はチームで実施

    「治験」は、治験責任医師が全てを実施するものではありません。治験分担医師、CRC(Clinical Research Coordinator)、その他の実施医療機関のスタッフ、被験者やご家族、そして治験依頼者が1つのチームとなり、協力しながら「治験」を実施することで、よりよい「医薬品」は開発されるのです。「治験」にはチームワークが必要不可欠なのです。

  3. 日本における「治験」事情

    日本における「治験」は、被験者の「治験」に対する理解不足、治験責任医師をはじめとする実施医療機関スタッフの多忙な日常業務等により、残念ながらGCPを遵守した適切な「治験」を実施できる磐石な環境を構築することが困難な状況にあります。その結果、日本で創製された「医薬品」の開発が遅れたり、日本で「治験」を実施することが困難なために、世界的に有用な「医薬品」が早期に使用できない現状があります。

    日本人の健康を守るために、日本人に適した用法・用量の「医薬品」を日本で容易に開発できる環境の構築を目指すことは非常に重要なことなのです。

  4. よりよい「医薬品」を開発するために

    私たち製薬企業は、日本人に適した用法・用量及び効果と安全性を確保したよりよい「医薬品」を開発するためにも、日本で「治験」を実施するために適切な環境を構築することが、重要であると考えています。

    「治験」を依頼している治験責任医師は、GCPという世界共通の厳しい選定基準により選ばれています。是非、本書を通して、世界中の医師と同じ基準であるGCPの理解を深めていただき、GCPを遵守した「治験」の実施をお願いいたします。

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