AAV遺伝子治療の日本と欧州の環境影響評価を比較分析した論文を発表

2024年07月24日

製薬協（薬事委員会、バイオ医薬品委員会）は、カルタヘナ5団体^※として活動しております。この度カルタヘナ5団体では、AAV遺伝子治療の開発に際し、日本と欧州の環境影響評価の規制（カルタヘナ法 vs 欧州指令）に基づき求められる要件について、詳細を比較分析した論文を発表しました。本論文では日本のみ、あるいは欧州のみで求められる情報がある一方で、臨床現場での使用方法には大きな差がないこと等が明らかになりました。今後これらの結果に基づき、本邦のカルタヘナ法の第一種の申請時に提出する資料や手続きの簡略化について、規制当局と継続的に議論を行ってまいります。

発表した論文は、以下リンクよりご覧いただけます。