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第34回ICH即時報告会

2016/07/28

 ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICHリスボン会議(2016年6月11~6月16日、ポルトガル・リスボン)の成果の発表及び討論の場として、第34回ICH即時報告会を2016年7月21日、東京・全電通ホールで開催しました。

本報告会では、先ずICH の最新動向としましてリスボン会議の結果や新規トピックについて等のご報告とともに、安全性、品質、有効性、そして医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向について、各トピック作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。

約220名の参加者が集い、多くの質問が寄せられ、参加者の関心の高さが示されました。本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。


【開催日時、場所】

日時 場所
2016年 7月 21 日(木) 10:00 ~ 16:15
全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

【案内、プログラム】
開催案内/プログラム (PDF302KB)

【講演資料】

講演資料 プレゼンテーション
演者
ICHの動向 01_ICH改革とリスボン会合結果概要 (PDF 883KB
高梨 文人
(厚生労働省)
02_ICH activities New Topic Discussion (PDF 344KB 齋藤 宏暢
(第一三共)
03_ICHの動向 IEC (Industry Executive Council:業界評議会)について (PDF 423KB 横田 昌史
(第一三共)
安全性に関するトピックの動向

04_S5(R3)  医薬品の生殖発生毒性試験法(改定)(PDF 243KB

藤原 道夫
(アステラス)
05_S11幼若動物を用いた非臨床安全性試験 (PDF417KB 髙橋 祐次
(国立衛研)
品質に関するトピックの動向
06_Q11 IWG 原薬の開発と製造 Q&A (PDF 810KB

高木 和則
(総合機構)

07_Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management(PDF 832KB

和田 雅昭
(塩野義)
有効性に関するトピックの動向
08_E6(R2) Good Clinical Practice (PDF 424KB 高浦 葉月
(総合機構)
09_E9(R1) 臨床試験のための統計的原則(改定)(PDF 653KB 土屋 悟
(大日本住友製薬)

10_E11(R1)Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population Lisobn 2016 EWG会議の報告  (PDF 465KB

崎山 美知代
(総合機構)
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向

11_E2B(R3)IWG 「個別症例安全性報告(ICSR)の 電子的電送に係る実装ガイド文書」に 関するQ&A (PDF 302KB

簾 貴士
(総合機構)

12_M4E(R2)Enhancing the Format and Structure of Benefit-Risk Information in ICH M4E(R1) Guideline  (PDF 360KB

一丸 勝彦
(総合機構)
新たな進展のあったトピックの動向 13_S9 IWG 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインQ&A (PDF 300KB 中江 大
(東京農業大学)

14_E17国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 (PDF 916KB

宇山 佳明
(総合機構)

 

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