委員会からの情報発信委員会からの情報発信

第27回ICH即時報告会

2013/1/7更新
2012/11/2

医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々とICHの進展に関する情報を共有するため、2012年11月10~15日、米国サンディエゴで開催したICH定例会議の成果について、第27回ICH即時報告会として2012年12月14日、東京・ヤクルトホールで開催致しました。

本報告会では、ICHの最新動向についての全般報告とともに、医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準、有効性、安全性、そして品質に関するトピックの動向について、各トピック作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。 本シンポジウムのプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

【開催日時、場所】

日時 場所
2012年12月14日(金) 10:00 ~ 16:00
ヤクルトホール
東京都港区東新橋1-1-19 ヤクルト本社ビル

【案内、プログラム】
開催案内/プログラム (PDF 298KB)

【講演資料】

プレゼンテーション
演者
00_開会の挨拶(PDF 282KB
齋藤 宏暢(第一三共)
01_ICHの最新動向(PDF 201KB
猪熊 泰子(厚生労働省)
医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向
02_E2B(R3)個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目:(PDF 549KB
遠藤 あゆみ(総合機構)
03_M5:医薬品辞書のためのデータ項目及び基準(PDF 917 KB
木村 徹(グラクソ・スミスクライン)
有効性に関するトピックの動向
04_E2C(R2):PBRER Step4 Guideline(PDF 617KB
服部 洋子(第一三共)
安全性に関するトピックの動向
05_S1:がん原性試験(見直し)(PDF 2292KB
西川 秋佳(国衛研)
06_S10:光安全性試験(PDF 546KB
細井 一弘(参天製薬)
07_M7:潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原生)不純物の評価および管理(PDF 698KB
本間 正充(国衛研)
品質に関するトピックの動向
08_Q3D:金属不純物 サンディエゴ会議後(PDF 397KB
四方田 千佳子(国衛研)
09_Q7:原薬GMP Q&A (PDF 1382KB
寶田 哲仁(持田製薬)

以上

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM