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ICH 日本シンポジウム2018(第38回ICH即時報告会)

(東京:全電通ホール)

2018/8/2 

 ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICH神戸会議(2018年6月1~6月7日、日本・神戸)の成果の発表及び討論の場として、ICH日本シンポジウム2018(第38回ICH即時報告会)を2018年7月18日、東京・全電通ホールで開催しました。

 本報告会では、先ずICH の最新動向としまして神戸会議の結果や新規トピックについて等のご報告とともに安全性、医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向について、そして、有効性の各トピック作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。

 約210名の参加者が集い、多くの質問が寄せられ、参加者の関心の高さが示されました。本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。 なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。


【開催日時、場所】

日時 場所
2018年 7月 18 日(水) 10:00 ~ 15:35
全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

【案内、プログラム】
開催案内/プログラム (PDF 318KB)

【講演資料】

  プレゼンテーション
演者
ICHの動向 01_ICHの最新動向 (PDF 1435KB

中島 宣雅
(厚生労働省)

02_ICHの動向 JPMAの視点から (PDF 1007KB

日吉 裕展
(エーザイ)

安全性に関するトピックの動向 03_S5(R3) : 医薬品の生殖発生毒性試験(PDF 915KB

真木 一茂
(総合機構)

04_S11 : 小児医薬品開発のための非臨床安全性試験
PDF 351KB

西村 拓也
(総合機構)

05_M10 : 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション Bioanalytical Method Validation (PDF 784KB

岩田 大祐
(総合機構)

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向
06_E2B(R3)EWG/IWG : 個別症例安全性報告の電子的伝送 (PDF 428KB 簾 貴士
(総合機構)

07_M2 : 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準
(PDF 565KB

岡田 美保子
(医療データ活用基盤整備機構)

08_ICH M8 : eCTD IWG/EWG (PDF 252KB

齋藤 亮
(総合機構)

有効性に関するトピックの動向

09_E8(R1) (PDF 949KB

伊熊 睦博
(総合機構)

10_E9(R1) (PDF 395KB

安藤 友紀
(総合機構)

11_ICH E11A: Pediatric Extrapolation
小児用医薬品開発における外挿 (PDF 257KB

木島 慎一
(総合機構)

12_E19 : Optimisation of Safety Data Collection
(安全性データ収集の最適化) (PDF 332KB

西岡 絹恵
(総合機構)

13_ICH M9 : BCSに基づくバイオウェイバー
Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers (PDF 326KB

小森 有希子
(総合機構)

以上

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