ICH 日本シンポジウム2012
ICH 日本シンポジウム2012
（第26回ICH即時報告会）
2012/07/30更新
2012/6/15
ICH福岡会議（2012年6月2～7日、福岡市）の成果の発表及び討論の場として、日本地区での4回目のICH地域会議が、「ICH日本シンポジウム2012」と題して、2012年7月25日、東京・津田ホールで開催されました。
本シンポジウムは以下の内容で開催されました。先ず、ICHの歩み、ICHの最新動向などの全般報告とともに、医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準、有効性、安全性、そして品質に関するトピックの動向について、現在ICHで進行中のほゞ全てのトピックにつきまして、各トピック作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。
シンポジウムには、約300名の参加者が集い、特に安全性と品質に関するトピックでの質疑応答では活発な討論が行われ、参加者の関心の高さが示されました。
本シンポジウムのプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。
【開催日時、場所】
| 日時 | 場所 |
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2012年7月25日（水）10:00 ～ 16:40 |
津田ホール 東京都渋谷区千駄ヶ谷1-18-24 |
【案内、プログラム】
開催案内/プログラム （PDF 337KB）
【講演資料】
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プレゼンテーション |
演者 |
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| 00_開会の挨拶（PDF 74KB） |
和田 康平（第一三共） |
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| 01_ICHの歩み（PDF 316KB） |
安田 尚之（厚生労働省） |
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| 02_ICHの最新動向（PDF 303KB） |
岸 倉次郎（製薬協） |
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| 医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向 |
03_M2：医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準化（PDF 1,667KB） |
庄本 幸司（ブリストル・マイヤーズ） |
| 04_E2B（R3）：個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目およびメッセージ仕様（PDF 389 KB） |
遠藤 あゆみ（総合機構） | |
| 05_M5：医薬品辞書のためのデータ項目及び基準（PDF 968KB） |
鈴木 麻衣子（総合機構） | |
| 06_M8（eCTD）：電子化申請様式（PDF 539KB） |
藤川 明世（第一三共） |
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| 有効性に関するトピックの動向 |
07_E2C（R2）：市販医薬品に関する定期的安全性最新報告（PBRER）（PDF 646KB） |
高浦 葉月（厚生労働省） |
| 08_E3 IWG：治験の総括報告書の構成と内容 Q&A（PDF 579KB） |
篠原 加代（総合機構） | |
| 09_E14 IWG：QT延長及び重篤な不整脈の臨床評価 Q&A（PDF 180KB） |
伊藤 眞紀（塩野義製薬） | |
| 安全性に関するトピックの動向 |
10_S1：がん原性試験（見直し）（PDF 197KB） |
久田 茂（あすか製薬） |
| 11_S10：光安全性の評価（PDF 273KB） |
中江 大（東京都健康安全研究センター） |
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| 12_M3(R2) IWG：非臨床試験の実施時期（見直し） Q&A（PDF 1,130KB） |
佐神 文郎（エーザイ） |
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| 13_M7：遺伝毒性不純物（PDF 562KB） |
澤田 繁樹（サンプラネット） |
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| 品質に関するトピックの動向 |
14_Q3D：金属不純物（PDF 238KB） |
三島 雅之（中外製薬） |
| 15_Q11：原薬の開発と製造（PDF 1,145KB） |
高木 和則（総合機構） |
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| 16_品質ブレーンストーミング（PDF 153KB） |
松田 嘉弘（総合機構） |
以上
