グローバルヘルスグローバルヘルス

会員企業アンケート調査

【偽造医薬品に関する会員会社アンケート調査】

 製薬協では会員会社を対象とした偽造医薬品に関するアンケート調査を定期的に実施し、会員会社における偽造医薬品対策の実態を把握しています。2012年に第1回調査を実施し、2014年には第2回調査を実施しました。
第1回偽造医薬品に関する会員会社アンケート調査結果 (調査期間:2012年9月14日から10月12日、有効回答数:67社/70社)
第2回偽造医薬品に関する会員会社アンケート調査結果 (調査期間:2014年11月13日から12月10日、有効回答数:53社/72社)
 分析結果からは、偽造医薬品の被害状態の違いにより、各社における取り組みや問題意識の高まりの違いが窺えるとともに、偽造医薬品の対策や今後の方向性についても示唆に富む内容が得られました。今後、アンケートの分析結果をもとに、製薬協及び会員企業は、ステークホルダーとの連携を視野においた具体的な展開策を見出していき、偽造医薬品の撲滅に向けて取り組んでいきます。

[第2回アンケート調査 エグゼクティブサマリー]

1.偽造医薬品対策に取り組む組織体制

–グローバルではセキュリティ部門が全社を牽引している-
偽造医薬品対策の取り組みには、品質保証、生産、法務、知財など様々な部門と連携していることが示唆され、リードする部門は品質保証と回答した企業がもっとも多かった。グローバルでは、リードする部門はセキュリティ部門と回答した数(外資、内資計7社)が多かった。 国内において該当部門があると回答した外資は12社中11社(92%)、内資は41社中19社(46%)、専業または主業務/リーダシップを以て取り組んでいる部門があると回答した外資は12社中10社(83%)、内資は41社中12社(29%)であった。一方、内資で該当する部門なしと回答したのは41社中18社(44%)であった。

2.確認された偽造医薬品の実態(過去2年間)

-グローバルでは多くの領域で偽造医薬品が報告されている-
国内はほとんどが性機能改善剤であった。グローバルでも性機能改善剤の確認件数が多いものの、抗がん剤、糖尿病治療薬、降圧剤を始めとした多くの領域で確認されている。グローバルに事業を展開することで偽造医薬品に対するリスクは確実に高まると予想される。

3.偽造医薬品による健康被害

-重篤な副作用を引き起こした報告もある-
国内において確認された偽造医薬品の服用に伴う患者さんの被害状況については、性機能改善剤で延べ4社、それ以外の製品で1社が確認している。重篤な副作用と考えられるものが2社、重篤ではないが軽微な副作用ではないものが1社、軽微な副作用と考えられるものが2社より確認された。

4.偽造医薬品に対する取り組み

-情報収集活動や公共機関・業界団体との連携が強化されている-
国内では、「製品に偽造品対策の目的で何らかの対応をしている」、「他の製薬企業・業界団体との連携」、「偽造医薬品を把握するためのその他情報収集活動」を挙げる企業が多い。一方、「製品対策の取り組みは行なっていない」と回答した企業は24社(45%)であった。
グローバルでは、国内と同様な傾向に加えて「警察等司法当局(INTERPOL)の捜査への協力」、「専門業者との連携による対策」などが挙がっている。「製品対策の取り組みは行なっていない」と回答した企業は26社(49%)であった。

*)
インターネット薬局の監視・認証サービスを行っている業者

5.イベント、制度改正などに対する意識

-製薬協が企画した啓発セミナーを通じて問題意識が高まった-
製薬協会員企業は、製薬協主催によるメディアセミナーや会員企業に向けての各種啓発セミナー等のイベント、一般用医薬品のインターネット販売解禁に関する法改正や政府の施策を通じて、偽造医薬品に対する問題意識は53社中13~15社(約25~28%)が高まったと回答した。一方、これらのイベントを知らないといった回答もあることから、今後も更なる啓発を行うことで偽造医薬品に関する問題意識を高める必要があると考えられる

[まとめ]

偽造医薬品の実態は、グローバルにおいては性機能改善剤に限らず生活習慣病やその他の領域において確認されており、その被害は患者さんへの健康被害にまで至っていることが確認された。今後、日本において偽造医薬品が拡大しないためにも、偽造医薬品対策を先行する企業の取り組みやグローバルにおける対策等を参考にし、ステークホルダーと連携することで、未然に偽造医薬品による被害を防ぐことが肝要であると考える。

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM