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偽造医薬品対策

途上国では医薬品流通量の10~30%が偽物であると報告されるなど、患者さんの安全が大きく脅かされています。

 偽造医薬品※1の脅威は、世界的に増大しており、その流通量は750億ドル※2にも達しているといわれています。途上国では医薬品流通量の10~30%が偽物であると報告されるなど、患者さんの安全が大きく脅かされています。故意に、認可された本物の医薬品のように偽って、偽造医薬品を製造販売することは、治療効果が得られないばかりでなく、予期せぬ副作用により身体障害や死に至るといったリスクをもたらします。現在のところ日本国内の流通経路では偽造医薬品は確認されていませんが、インターネットを介した海外からの個人輸入においては偽造医薬品の流通ならびに健康被害が確認されており、偽造医薬品の取引量は増加しています(税関による医薬品の知的財産侵害物品の輸入差止めは増加基調で、2015年の輸入差止点数は前年の2倍を超え、88,543点。※3)。
 製薬協は、2012年7月に、違法インターネット薬局等からくる偽造医薬品の取り締まり強化に向けた共同声明を、他協会(IFPMA, PhRMA, EFPIA)とともに発表しました。また、偽造医薬品に関する会員会社アンケート調査を定期的に実施することで、会員会社における偽造医薬品対策の実態把握に努めています。
厚生労働省は、一般の人々の啓発のためのウェブサイト「あやしいヤクブツ連絡ネット」を開設しました。また、2014年4月には偽造医薬品・指定薬物対策推進会議を開催し、偽造医薬品や指定薬物等に関する情報収集、広報・啓発、個人輸入の制度運用の適正化の方策について、関係者の協働による取り組みを推進することを発表しています。
また、偽造医薬品対策の一つとして、知的財産権、特に商標権侵害に対する日本の税関を含む各国税関による取り締まりは、多数の実績があります。製薬協は、今後も関税当局と密接に連携し、日本及び発展途上国の患者さんの健康維持に貢献していきます。
 なお、偽造医薬品とは異なりますが、我々は、サブスタンダード(規格外の)医薬品も課題の一つと考えています。承認され合法的に製造されたものの、品質基準を満たしていないサブスタンダード医薬品は、重大な健康上のリスクをもたらす恐れがあります。製薬協は、世界中で、適切な品質基準を満たした医薬品が使用されるべきと考えます。発展途上国において、必要とされる基準を満たすための技術的な能力が不足している場合には、官民連携等の手法を用いて、これらの問題を解決するために取り組んでいきます。

※1
WHOは IMPACT会議(ハマメット、チュニジア、2008)において偽造医薬品に関する協議を行いました。会議において「偽造医薬品」とは、同一性や出所起源に関して、故意に不正に偽造表示された医薬品とされています。
※2
Growing threat from counterfeit medicines(Bulletin of the World Health Organization, Volume 88, Number 4, April 2010, 241-320)
※3
知的財産権侵害疑義物品の輸入差止実績(財務省)
会員企業の取り組み事例
インターポール(国際刑事警察機構)との協働による偽造医薬品撲滅活動への参画 世界の製薬企業29社がインターポールの偽造医薬品撲滅活動に対し資金助成し、啓発活動、司法当局の取り締まり、偽造医薬品発見のための能力開発等を行っています。製薬協会員企業として、アステラス、中外、第一三共、大日本住友、エーザイ、大塚、塩野義、武田が参画していました。
製薬防護研究所(PSI: Pharmaceutical Security Institute)との協働による偽造医薬品撲滅活動への参画 大日本住友製薬は、製薬防護研究所(PSI: Pharmaceutical Security Institute)に加盟し、偽造医薬品に対する情報収集と対策推進のために、グローバルに事業を展開する国内外の製薬企業と連携しています。
製薬防護研究所(PSI)との協働による偽造医薬品防止のための啓発活動への参画 世界の製薬企業33社が製薬防護研究所(PSI)の偽造医薬品対策活動(情報収集、法執行との連携、啓発活動)に対し資金助成しています。製薬協会員企業として、アステラス、中外、大日本住友、エーザイ、大塚、武田が参画しています。

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