平成30年度薬価制度改革について
2017年12月20日
日本製薬工業協会
会長 畑中 好彦
今般、中央社会保険医療協議会において、「薬価制度の抜本改革について 骨子」が了承されました。
今後、少子高齢化が進展し、医療費の増加が見込まれる中で、医療保険制度を持続可能なものとするとともに、国民に良質な医療を提供するためには、医療保険制度の当事者が負担を分かち合いつつ、それぞれの限られた資源を最大限に活かす知恵を発揮することが求められています。製薬業界もこうした観点から、国際競争の激化や、新薬の研究開発の困難度の増大など厳しい経営環境の中で、医薬品の研究開発・安定供給を通じて国民医療の向上に貢献してまいりました。
こうした中、平成30年度社会保障関係予算案は、従来から要望していた医療保険制度全体の歳出構造改革が実施されることなく、その抑制策の殆どを薬価制度の改革やその運用により生み出された財源に依存するものと認識しており、製薬業界が、今後とも国民のニーズに応えて医薬品を研究開発・安定供給し続けることを著しく阻害するものと言わざるを得ません。こうした観点から、今般の薬価制度の抜本改革について、以下のとおり所感を申し上げます。
1.新薬創出・適応外薬解消等促進加算の抜本的見直しについて
今般の新薬創出等加算の抜本的な見直しにより、多くの企業において、本加算の対象品目が大幅に絞り込まれるとともに、当該品目の薬価が必ずしも維持されない仕組みとなりました。こうした見直しは、新薬への研究開発投資を回収できないリスクを高め、製薬企業による新薬開発のモチベーションを著しく損ねるものであり、国民が待ち望む革新的新薬の創出を促進するにふさわしい仕組みとは考えられません。
新薬創出を加速させるとともにドラッグ・ラグを解消し、イノベーションの推進と医療の質の向上を実現するためには、今般の改革の過程で浮き彫りになった品目要件の選定基準や企業要件のあり方等の諸課題につき、今後、引き続き改善に向けた検討が行われることが極めて重要であり、このための議論に業界も参画できることを強く要請したいと考えています。
2.長期収載品の薬価等の見直しについて
長期収載品依存からの脱却の基本的方向性について異論はありませんが、その前提は、企業経営の安定性確保の見地等から、特許期間中の新薬の薬価が維持される仕組みとセットで検討されるべきものであるということをこれまで一貫して主張してまいりました。このような点が十分に考慮されないまま、長期収載品についての大幅な価格引下げのための新たな仕組みが導入されたことは誠に遺憾と言わざるを得ませんが、導入される以上は、対象となる品目や該当する製薬企業の個別の事情に十分配慮した激変緩和措置を引き続き講ずるよう、是非ともお願いしたいと考えます。
3.費用対効果評価について
費用対効果評価については、現行の薬価制度において既に医療技術評価の概念が一定程度反映されている中、既存薬価制度との整合性を踏まえた活用方法、総合的評価におけるICERの基準値の設定のあり方や倫理的・社会的考慮要素等、検討すべき課題が多く残されていると認識しています。また、今般の試行的実施において企業分析と再分析の結果が大きく異なるケースが生じるなど、引き続き丁寧かつ慎重な検討が必要と考えます。
このため、平成30年内に行われることとされている試行的実施の検証は、対象となる製薬企業の意見を十分反映させつつ実施するとともに、これまで指摘された諸課題を踏まえ、費用対効果評価の意義やあり方についても再整理すべきと考えます。
製薬協といたしましては、こうした考え方の下、新薬の開発や国民医療の質の向上に引き続き努力してまいる所存です。また併せて当局に対しましても、薬事規制改革や研究開発のインフラ整備など、政府挙げての創薬イノベーション推進のための環境づくりをお願いするとともに、薬価関連諸制度の長期的安定性、予見性の確保を今後とも強く要請してまいりたいと考えております。皆様の一層のご理解とご支援をお願い申し上げます。
以上
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