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新薬のはなし くすりが生まれ、育つまで 製薬協のホームページへ

まずは知っておきたい医薬品の基礎

医薬品は大きく医療用医薬品と一般用医薬品(OTC薬)に分けられます。医療用医薬品は特許権存続期間が満了すると、先発医薬品(新薬/新医薬品)と同じ有効成分をもつ後発医薬品(ジェネリック医薬品)の製造販売が可能になります。

OTC薬:Over The Counter Drug

医療用医薬品 医師の診断のもと医師が処方せんを出して、薬剤師が調剤するものを医療用医薬品、または処方薬といいます。医療用医薬品の目的は、病気に有効であること、つまりよく効くことです。そのため、使われる有効成分の含有量も多く、効き目を強くしてあるものが多く、また、医師が診断してから処方するので、それぞれの患者さんの症状に合わせて、適切なくすりをもらうことができます。
一般用医薬品 街の薬局・薬店で、ご自身で購入して使うことのできるくすりを一般用医薬品、または大衆薬、市販薬といいます。お年寄りから子供まで、大柄な人から小柄な人まで、どのような人が使用するかわからないので、安全性を最も重視しています。くすりの有効成分の含有量は、医療用医薬品と比べると少なめになっているものが多くあります。

先発医薬品と後発医薬品(ジェネリック医薬品)

研究開発ステージと先発医薬品・後発医薬品

図:研究開発ステージと先発医薬品・後発医薬品

先発医薬品(新薬/新医薬品)とは

新薬は、長い研究開発期間をかけて新しい成分の有効性・安全性が確認された後、国の承認を受けて発売された医薬品のことを指します。新薬は、発売された後も一定の期間(再審査期間)、有効性・安全性について確認することが開発した企業に義務付けられています。

後発医薬品(ジェネリック医薬品)とは

再審査期間が終了した新薬の特許権存続期間が満了すると、先発医薬品(新薬/新医薬品)と同じ有効成分の医薬品を後発医薬品(ジェネリック医薬品)として、他の製薬企業が製造・販売することが可能になります。

新薬は情報とともに人々の健康に貢献しています。

人類は、医療技術の進歩や新薬の開発によって、多くの病気を克服してきました。しかし現在、世界中には有効な治療法が見つかっていない病気が数多くあります。製薬企業はこれらの病気を克服するため、日々努力しています。また、患者さんの数が少ない難病に対し、稀少疾病用医薬品(オーファン・ドラッグ)を開発することも製薬企業の大切な使命です。
くすりは「情報のかたまりである」といわれます。くすりは情報によって創られ、患者さんの情報によって育てられています。情報の集積ともいえる新薬は、病気を治したり生活の質の向上に貢献します。さらに、患者さんの経済的負担や医療費を軽減するうえでも役立っています。

新薬の登場と医療費抑制効果(例)
H2受容体拮抗薬 胃潰瘍の手術や入院費用を削減
免疫抑制剤 臓器移植の成功率を高め、入院期間も短縮化して費用を軽減
アルツハイマー治療薬 介護に費やされる労力や費用を軽減
 

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