製薬協について 製薬協について

国際委員会

【重点課題】

  1. 国際展開:主としてアジア部会担当地域(及び主要新興国)での活動に注力。重点地域の中国、韓国、台湾、アセアン/インド(タイ・インドネシア・マレーシア・ベトナム・シンガポール・フィリピン・インド等)を中心に、これらの地域における会員企業の投資・事業環境改善/拡大支援を目的として、規制調和・制度整備・知識/技術移転・人材育成など関連情報の収集共有に努め、当局の二国間定期協議の継続/新規開催や世界から注目されているAPACを基軸に、早期承認、新薬創出に向けて努力する。また、各地で活動する日系企業組織やAPAC加盟の各国製薬団体及びPhRMA・EFPIA・IFPMAとの連携も深める。
    具体的には、国際委員会/アジア部会が中心的役割を担っているAPACで、加盟11ヵ国地域13団体(中国PhIRDAが新規加盟)における承認審査期間の短縮につながる共通の課題の抽出とその解決のための提言などを通じて、より効率的な承認審査が行なわれるよう大きな流れを作り出すことを目指す。一方、厚労省/PMDA主導で展開するアジア各国との二国間会合の枠組みを活用し、APACで浮き彫りとなる個別案件解決をめざし、より踏み込んだ交渉が行える体制を整備して行く。価格制度を含めたアクセス面での重要なファクターについては、国毎に環境が異なる案件であるため、二国間会合などの機会を捉え議論し改善を目指す。
    この基本戦略を実行して行くにあたっては、各国の最新状況をUpdateしておく必要があり、現地日系製薬団体とも連携して市場・薬事・知財等の関連情報整備を充実させるとともに、APAC 加盟団体の協力を仰いで、より包括的な資料を作成して行く。これらの情報を厚労省/PMDA/関連官庁/研究機関/在外大使館などと共有し、官民連携のより一層の充実を図る。
    また、最大市場の中国については、臨床開発、承認審査、医療保険制度、薬価など事業展開に密接な関係のある医薬行政改革が行われており、国際調和性と事業予見性のある制度となるようパブコメや合同セミナー等の機会を捉え提案して行く。この実現のために政府と連携して官民訪中ミッションの一層の推進を図り、官民一体となって中国政府へのアプローチを強化して行くと同時に、APACに新たに加盟したPhIRDAとの関係を深化させ、ここを通しての中国政府へアプローチを模索する。更に薬事規制や医療保険制度などについてはPhRMA, RDPAC, EFPIAとの連携を強め、是々非々のスタンスで中国政府への提案・要望を伝えて行く。
  2. 国際協調;主に欧米先進国の政府・製薬団体と協調し、国際的課題の解決を図る活動
    昨今の事業環境では、医薬品アクセス課題、保険償還と薬価問題、Brexit後の事業環境をはじめ、PhRMA・EFPIA・IFPMA・主要国業界団体との連携強化および、日本政府との連携がより重要となってきている。製薬協関連委員会とも連携を強化し、製薬協のポジションを明確にして国際的プレゼンス向上と会員企業支援に貢献していく。
    (1)
    欧州二国間定期会合
    20年以上に亘り継続してきた英国政府との定期会合を見直し、新たな協力関係を検討する。英国ABPI、フランスLEEM、ドイツVFAとの定期会合についても、相手国政府との対話および、現地子会社との課題の共有と協働のアクションに有効な活用を図る。
    (2)
    各国業界団体との連携を強化し、保険償還、薬価制度、HTA、医薬品価値評価、Brexitなどグローバルな共通課題に対応する活動を製薬協関連委員会や関係省庁/在外大使館などとの連携をより強化し対応すると共に、製薬協のポジションについて対外的な発信を積極的に行っていく。特に、PhRMA(DC)、EFPIA(Brussels)とはパイプを太くして十分な連携を確保する。
    (3)
    欧米での開発薬事のアップデート情報の把握と関連委員会との情報共有を強化する。
  3. 国際貢献;グローバルヘルス課題に対し、日本政府はじめ各種ステークホルダーと協働して課題解決を図る活動
    医薬品アクセス、IPへのチャレンジ、高齢化におけるNCDs対策や保健財政の持続性、AMRやNTDsなど感染症対策やなど、グローバルヘルスアジェンダはますます複雑化し、G7、G20、国連、OECD、WHOなど国際的な場においての議論が高まっている。これらの課題に対するR&D型製薬産業の果たす役割にも一層の注目が集まる中、IFPMA等の業界団体との協働や日本政府との連携を強化し、製薬協 産業ビジョン 2025で掲げたグローバルヘルスへのより一層の貢献を図り、SDGs実現に向けた活動を強力に推進する。また、製薬協会員企業のグローバルヘルスに対する取り組みの情報発信を行い、我々の貢献活動に関する社会的な認知度を高めていく。
    (1)
    IFPMA等の各業界団体との協働強化によるグローバルヘルスアジェンダへの取り組み
    • グローバルヘルスやアクセスの課題に関する各国際会議における議論について、R&D型製薬産業のポジションをプロアクティブにインプットし議論をリードする
    • IFPMAグローバルヘルス課題への取り組みへの提案および参画の強化
    (2)
    グローバルヘルスの視点からの途上国での医薬品アクセス改善への貢献活動
    • 官民連携をベースとする製薬協(会員企業)としてのアジア開発途上国での貢献策の検討・実施
    • Access Acceleratedイニシアティブへの貢献とPR活動の強化
    (3)
    日本政府との連携による感染症対策への取り組み強化
    • AMR研究開発促進(push & pull incentive)、スチュワードシップ啓発など
    • NTD、パンデミック等感染症関連課題
    • 日本政府から主要な役割が期待されている「開発途上国の感染症対策に係る官民連携会議」や「薬剤耐性(AMR)対策推進国民啓発会議」への参画
    (4)
    偽造医薬品対策についてIFPMAおよび海外専門組織、厚労省との連携強化
    • IFPMAおよびPSI、Legitscriptなどのステークホルダーと連携し、国際的課題解決に向けての貢献
    • 不正オンライン薬局対策はじめ、国内課題に対する関連委員会との協働
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