製薬協について 製薬協について

薬事委員会

【重点課題】

    【申請薬事部会】

    (1)
    総合機構と製薬協等業界団体とで構成する審査、治験相談、調査、添付文書、国際共同治験の各WG及びSWGにおいて、製薬協の他委員会やPhRMA及びEFPIAと連携しながら、開発段階から市販後までの総合機構の各業務の効率化や次世代審査等の推進へ向けての検討、グローバル開発における課題及びその他の諸問題についての解決策の検討及び提言を行う。
    (2)
    医療上の必要性の高い医薬品を迅速に医療現場に届ける制度や迅速な開発・承認を実現するための制度等について検討し、提言を行う。
    (3)
    開発段階から承認申請、審査、さらには市販後にかけての諸問題について、薬事委員会シンポジウム等の開催及びレギュラトリーサイエンス学会等公の場での発表など、積極的にアカデミアや当局(厚生労働省、総合機構)と議論する機会を設ける。

    【薬事制度部会】

    (4)
    グローバルヘルスに対する製薬企業の使命を果たすため、薬事規制の国際整合性と企業活動の効率性や生産性向上の観点から、承認事項やその変更管理をはじめとする手続きの運用について検討し、関係委員会及び関連業界団体と連携を取りながら提言を行う。
    (5)
    改正医薬品医療機器等法が適正に運用されるよう、関連の政省令や通知等の改正について検討し、関係委員会及び関連業界団体と連携を取りながら提言を行う。
    (6)
    レギュラトリーサイエンス学会等、公の場での発表などを通して、今後の薬事に関連する制度やその運用のあり方について、学及び官と議論する機会を積極的に設ける。

    【重点課題への取組み内容】

    (1)
    重点課題-1
    1)
    審査WGでは、申請資料の見直しや現在運用されている各制度に関し、より効率的な審査プロセスのあり方について検討し、提言を行う。2020年承認品目の審査状況に関するアンケート調査については、2019年承認品目の調査を振り返り、また、申請電子データ(CDISC)による申請や先駆け審査指定制度等の情報収集も視野に入れ、製薬協内ならびに総合機構内のアンケートを実施し、各制度等の見直しを提言する。
    2)
    審査WGでは、2016年10月から開始されたCDISCの提出及びGatewayの利用に関し、総合機構に対して利活用に関する情報提供を要望し、その効率的な運用について提言を行う。また、eCTD v4.0を見据えたGateway仕様の改善要望を行う。
    3)
    治験相談WGでは、対面助言の実施状況に関する製薬協内ならびに総合機構内のアンケートを実施し、結果について意見交換を行い、改善点等を提案する。また、アンケート結果を踏まえ、新規相談枠についても検討、提案する。
    4)
    調査WGでは、GCPガイダンス改訂に応じた信頼性調査のあり方、通知等の見直しの提言、及び申請電子データ提出の実施に伴い、提出された電子データを活用した効率的な信頼性調査手法について継続して検討を行う。また、品目によらないシステム監査の活用についても協議していく。さらに、新薬に関わる患者レジストリ信頼性基準の検討等、新たな検討事項にも取り組み提言を行う。
    5)
    添付文書WGでは、市販後に新たに得られた有効性エビデンスの添付文書への反映に関し、運用開始から約2年が経過したことから、利用実態についてEFPIA、PhRMA及びPV部会と協働し、制度の問題点の洗い出しなどを行っていく。
    6)
    国際WGでは、ICH E17のstep5を踏まえ、今後の国際共同開発のあり方を検討すると共に既存通知の見直し等を行う。また、昨年に引き続きE17啓発のためのシンポジウムをEFPIA及びPhRMAと協働し、総合機構と共同開催する。

    (2)
    重点課題-2
    1)
    希少疾病用医薬品の指定に係る薬事規制について、厚生労働省や総合機構に早期の希少疾病用医薬品指定や指定基準の見直しを要望する。また本要望に際し、必要によりアンケート調査等を実施して根拠を明確にし、厚生労働省や総合機構への働きかけを継続する。
    2)
    新薬定期意見交換会、ハイレベル官民対話や医薬品医療機器制度部会における、業界からの意見に対する行政側からの回答内容を精査し、これまでに未解決な課題に加え、新たな課題について検討を行い、提言する。
    3)
    先駆け審査指定制度及び条件付き早期承認制度、特定用途医薬品指定制度の法制化に伴い、革新的な医薬品等や未充足ニーズを満たす医薬品等の特定や患者アクセス制度の課題について検討を行い、提言する。

    (3)
    重点課題-3
    1)
    新たな薬事的課題をテーマとした薬事委員会シンポジウムを2020年度中に開催し、当局やアカデミアと活発な議論を実施する。
    2)
    レギュラトリーサイエンス学会第10回学術大会でのシンポジウムの企画、ポスター等の発表を実施する。
    3)
    その他、オープンな場で議論する機会についても検討する。

    (4)
    重点課題-4
    1)
    企業活動のグローバル化の中、承認事項の変更制度をはじめ種々の薬事手続きが海外規制当局と異なっていることも踏まえ、企業活動の効率性の観点から規制の運用改善を図るべく検討し、当局へ提言する。
    2)
    承認書記載の内容や方法についてリスクベースで見直し、記載事項の適正化を実現すべく、ICH Q12の実装に向け検討を行い、AMED研究班等の活動に提言する。
    3)
    総合機構の審査関連業務に関して、業務の効率化及び適正化に向けた検討を行い、改善方策を検討し、当局へ提言する。

    (5)
    重点課題-5
    1)
    改正医薬品医療機器等法の具体的な運用を規定する関連の政省令及び通知等が、企業活動にとって効率的なものになるよう改正案を検討し、関係委員会及び関連業界団体と連携して提言を行う。
    2)
    改正医薬品医療機器等法も踏まえたGMP関連省令及び通知の運用について調査検討するとともに、本邦のGMP適合性調査のあり方を検討することにより、グローバルな視点で合理的な制度とすべく提言を行う。

    (6)
    重点課題―6
    1)
    レギュラトリーサイエンス学会第10回学術大会において、薬事制度関連の発表やシンポジウムを企画し、当局やアカデミアと積極的に議論を行うことを検討する。
    2)
    ICHガイドラインの検討を行う研究班会議に積極的に参加する等、当局やアカデミアが参加する場で議論を行う。
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