製薬協について 製薬協について

薬事委員会

【重点課題】

    【申請薬事部会】

  1. 総合機構と製薬協等業界団体とで構成する治験相談、審査、調査、添付文書の各WGにおいて、製薬協の他委員会と連携しながら、開発段階から承認までの総合機構の各業務の効率化や次世代審査等の推進へ向けての検討及びその他の諸問題についての解決策の検討及び提言を行う。
    (1)
    審査WGでは、総合機構の第三期中期計画で策定された総審査期間の目標達成に向けて、申請資料の見直しやより効率的な審査プロセスの在り方について検討し、提言を行う。平成29年承認品目の審査状況に関するアンケート調査については、平成28年承認品目の調査を振り返り、調査目的及び調査内容の見直しを行い実施する。
    (2)
    審査WGでは、平成28年10月から開始された申請電子データの提出及びGatewayの利用が円滑に実施されるように、総合機構に対して必要な情報提供を要望し、その効率的な運用についての提言を行う。さらに、ICHプロジェクト委員会、医薬品評価委員会と協力し、平成32年度からのeCTD Ver.4による運用開始に向けた対応も含め、審査資料の電子化が総合的にかつ効率的に運用されるよう総合機構と継続して検討を行う。
    (3)
    治験相談WGでは、先駆け総合評価相談の運用状況を注視し、改善点があれば総合機構に提案する。また、人道的見地からの治験に関する相談についても製薬企業の負担軽減の観点から、その方法等について提言する。更に先駆け審査指定制度における先駆け総合評価相談が、従来から実施されている事前評価相談にどのように影響していくかを注視すると共に、事前評価相談制度の在り方など、治験相談制度をさらに有用なものとするための検討を行う。
    (4)
    調査WGでは、GCP管理シートを用いた適合性調査の実施に伴う課題の検討及び申請電子データ提出の実施に伴い、提出された電子データを活用した効率的な信頼性調査手法について継続して検討を行う。更に、日米欧同時申請及びICH E6に応じたリスクを考慮した海外GCP調査を含む信頼性調査手法等、新たな検討事項にも取り組み提言を行う。
    (5)
    添付文書WGでは、市販後に新たに得られた有効性エビデンスの添付文書への反映に関し、EFPIA、PhRMAと協働して、可能な限り早期に導入できるよう運用方法等について規制当局と検討を行う。
  2. 医療上の必要性の高い医薬品を迅速に医療現場に届ける制度や迅速な開発・承認を実現するための制度等について検討し、提言を行う。
    (1)
    平成28年から施行された人道的見地からの治験の実施状況を注視し、企業が実施する主たる治験の進捗や承認申請、審査に影響を及ぼさずに患者の医薬品へのアクセス拡大が可能となる制度となっているかどうかを確認し、改善点があれば提言する。
    また、平成28年度から施行された患者申出療養制度についてもその実施状況を注視する。
    (2)
    平成28年11月の新薬定期意見交換会における、業界からの意見に対する行政側からの回答内容を精査し、これまでに未解決な課題に加え、新たな課題について検討を行い、提言する。
    (3)
    医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の枠組みについては、未承認薬迅速実用化スキームや要望募集の方法、検討会議の経緯等に注目し、問題点があればその改善策を検討して提言する。
  3. 開発段階から承認申請、審査、さらには市販後にかけての諸問題について、薬事委員会シンポジウム等の開催及びレギュラトリーサイエンス学会等公の場での発表など、積極的にアカデミアや当局(厚生労働省、総合機構)と議論する機会を設ける。
    (1)
    新たな薬事的課題をテーマとした薬事委員会シンポジウムを平成29年度中に開催し、当局やアカデミアと活発な議論を実施する。
    (2)
    レギュラトリーサイエンス学会第7回学術大会でのシンポジウムの企画、ポスター等の発表を実施する。
    (3)
    その他、オープンな場で議論する機会についても検討する。

  4. 【薬事制度部会】

  5. グローバルヘルスに対する製薬企業の使命を果たすため、薬事規制に関する国際整合性と企業活動の効率性の観点から、承認事項やその変更管理等に係るわが国の薬事制度がより良いものとなるよう、関係委員会及び関連業界団体と連携を取りながら提言を行う。
    (1)
    企業活動のグローバル化の中、承認事項の変更制度をはじめ種々の薬事手続きが海外規制当局と異なっていることに関し、ビジネスの効率性の観点から、規制の合理化をめざし、ICH Q12の議論も注視しながら、新しい承認事項の変更制度創設を視野に入れた検討を行い、当局へ意見提言する。
    (2)
    承認書記載の内容や方法についてリスクベースで見直し、記載事項の適正化を実現すべく、ICH Q12の検討を通じた活動や関連業界団体と連携した活動を推進する。
    (3)
    総合機構の審査関連業務に関して、業務の効率化および適正化に向けた検討を行い、FDソフトへの入力事項や内容を含めた改善方策を検討し、当局へ提言する。
  6. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」をはじめ、関連の法令及びGMPのPIC/S加盟後の規制運用の動向を注視するとともに、これら関係法令や規制が企業経営にとって効率的なものになるよう、関係委員会および関連業界団体と連携を取りながら提言を行う。
    (1)
    「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」をはじめとする関連の法律、政省令及び通知等が、企業経営を阻害するものとならないよう提言に向けた検討を行う。
    (2)
    わが国のPIC/S加盟を踏まえ、GMP適合性調査関連省令及び通知の運用について調査検討を行い本邦のGMP適合性調査のあり方を検討することにより、グローバルな視点で効率的で適正な制度とすべく提言を行う。
  7. レギュラトリーサイエンス学会等、公の場での発表などを通して、今後の薬事に関連する法律(制度)のあり方について学及び官と議論する機会を積極的に設ける。
    (1)
    レギュラトリーサイエンス学会第7回学術大会において薬事制度関連のシンポジウムを企画し、当局やアカデミアと積極的に議論を行う。
    (2)
    ICHガイドラインの検討を行う研究班会議に積極的に参加する等、当局やアカデミアも参加する場で議論を行う。
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