製薬協について 製薬協について

薬事委員会

【重点課題】

    【申請薬事部会】

  1. 総合機構と製薬協等業界団体とで構成する治験相談、審査、調査、添付文書、国際の各WGにおいて、製薬協の他委員会と連携しながら、開発段階から承認までの総合機構の各業務の効率化や次世代審査等の推進へ向けての検討、グローバル開発における課題及びその他の諸問題についての解決策の検討及び提言を行う。
    (1)
    審査WGでは、申請資料の見直しや現在運用されている各制度に関し、より効率的な審査プロセスのあり方について検討し、提言を行う。2019年承認品目の審査状況に関するアンケート調査については、2018年承認品目の調査を振り返り、また、申請電子データ(CDISC)による申請や先駆け審査指定制度等、新たに開始された制度からの情報収集も視野に入れ、製薬協内ならびに総合機構内のアンケートを実施し、各制度等の見直しを提言する。
    (2)
    審査WGでは、2016年10月から開始されたCDISCの提出及びGatewayの利用に関し、総合機構に対して利活用に関する情報提供を要望し、その効率的な運用について提言を行う。
    (3)
    治験相談WGでは、対面助言の実施状況に関する製薬協内ならびに総合機構内のアンケートを実施し、結果について意見交換を行い、改善点があれば改善提案をする。また、アンケート結果を踏まえ、新規相談枠や相談資料の提出についても検討、提案する。特にパイプライン戦略を確認する相談、既存の相談枠に該当しない開発戦略に関する相談、新しい疾患等の具体的品目によらない相談等の必要性についても検討を行う。
    (4)
    調査WGでは、GCPガイダンス改訂に応じた信頼性調査のあり方及び申請電子データ提出の実施に伴い、提出された電子データを活用した効率的な信頼性調査手法について継続して検討を行う。また、品目によらないシステム監査の活用についても協議していく。さらに、新薬に関わる患者レジストリ信頼性基準の検討等、新たな検討事項にも取り組み提言を行う。
    (5)
    添付文書WGでは、市販後に新たに得られた有効性エビデンスの添付文書への反映に関し、EFPIA及びPhRMAと協働し、運用開始された制度の問題点の洗い出しなどを行っていく。
    (6)
    国際WGでは、ICH E17のstep5を踏まえ、今後の国際共同開発のあり方を検討すると共に既存通知の見直し等を行う。また、ICH IWGによるトレーニングマテリアルの実装に際し、E17啓発のためのシンポジウムをEFPIA及びPhRMAと協働し、PMDAと共同開催する。
  2. 医療上の必要性の高い医薬品を迅速に医療現場に届ける制度や迅速な開発・承認を実現するための制度等について検討し、提言を行う。
    (1)
    希少疾病用医薬品の指定に係る薬事規制に関する問題点について検討する。特に、早期に希少疾病用医薬品を指定し、さらなる開発を促進するための検討を行い、提案する。
    (2)
    新薬定期意見交換会(2018年12月)、ハイレベル官民対話や医薬品医療機器制度部会における、業界からの意見に対する行政側からの回答内容を精査し、これまでに未解決な課題に加え、新たな課題について検討を行い、提言する。
    (3)
    先駆け審査指定制度及び条件付き早期承認制度の法制化に伴い、革新的な医薬品等や未充足ニーズを満たす医薬品等に対する患者アクセス制度の課題について検討を行い、提言する。
  3. 開発段階から承認申請、審査、さらには市販後にかけての諸問題について、薬事委員会シンポジウム等の開催及びレギュラトリーサイエンス学会等公の場での発表など、積極的にアカデミアや当局(厚生労働省、総合機構)と議論する機会を設ける。
    (1)
    新たな薬事的課題をテーマとした薬事委員会シンポジウムを平成30年度中に開催し、当局やアカデミアと活発な議論を実施する。
    (2)
    レギュラトリーサイエンス学会第8回学術大会でのシンポジウムの企画、ポスター等の発表を実施する。
    (3)
    その他、オープンな場で議論する機会についても検討する。
  4. 【薬事制度部会】

  5. グローバルヘルスに対する製薬企業の使命を果たすため、薬事規制に関する国際整合性と企業活動の効率性や生産性向上の観点から、承認事項やその変更管理をはじめ関連の規制が適正に運用されるよう、関係委員会及び関連業界団体と連携を取りながら提言を行う。
    (1)
    企業活動のグローバル化の中、承認事項の変更制度をはじめ種々の薬事手続きが海外規制当局と異なっていることに関し、企業活動の効率性の観点から規制の合理化をめざし、ICH Q12の議論も注視しながら規制の運用改善について検討し、当局へ提言する。
    (2)
    承認書記載の内容や方法についてリスクベースで見直し、記載事項の適正化を実現すべく、ICH Q12の検討を通じた活動や関連業界団体と連携した活動を推進する。
    (3)
    総合機構の審査関連業務に関して、業務の効率化及び適正化に向けた検討を行い、改善方策を検討し、当局へ提言する。
  6. 昨年度、規制の国際整合性及びサプライチェーンのグローバル化の進展を踏まえた制度改正を行政に意見・要望した。本年は、制度改正が企業活動の効率化及び生産性向上に資するものになるよう、医薬品医療機器等法の改正に関連した法令や通知等の制改正について、関係委員会及び関連業界団体と連携を取りながら提言を行う。
    (1)
    医薬品医療機器等法をはじめ、関連の法律、政省令及び通知等が、企業活動にとって効率的なものになるよう検討し、提言を行う。
    (2)
    わが国のPIC/S加盟後のGMP適合性調査関連省令及び通知の運用について調査検討するとともに、本邦のGMP適合性調査のあり方を検討することにより、グローバルな視点で合理的な制度とすべく提言を行う。
  7. レギュラトリーサイエンス学会等、公の場での発表などを通して、今後の薬事に関連する制度やその運用のあり方について、学及び官と議論する機会を積極的に設ける。
    (1)
    レギュラトリーサイエンス学会第9回学術大会において、薬事制度関連の発表やシンポジウムを企画し、当局やアカデミアと積極的に議論を行うことを検討する。
    (2)
    ICHガイドラインの検討を行う研究班会議に積極的に参加する等、当局やアカデミアが参加する場で議論を行う。
<< 目次に戻る  << 前のページに  次のページに >>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 第31回製薬協政策セミナー
  • 夢のメディ神殿 2019スペシャル
  • 情報番組「元気でなんもさ!~知っておきたいくすりの話~」
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • 情報番組「くすりの今と未来~最新創薬レポート~」
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM