製薬協について 製薬協について

品質委員会

【重点課題】

  1. GMP部会
    (1)
    新規プロジェクトの取り組み
    昨今のGMPを取り巻く環境変化に対応し、イノベーションに立脚した新規医薬品の品質保証について取り組む活動の立案・運営を図る。専門家からの先進的な情報を収集し、意見交換の機会を設定するため、部会内講演会等の企画を推進する。
    (2)
    APAC(アジア製薬団体連携会議)等のアジア連携対応
    アジア連携対応活動の一環として、アジアを中心とした各国査察官の査察技術の更なる醸成(人材育成)を図ることに加え、新薬をより早くアジア各国に提供するため、APACにおいて品質課題について協議し関係諸国との連携強化を実現する。
    (3)
    海外ガイダンスウォッチャー活動、GMPガイドラインの翻訳活動による海外のGMPに関する規制動向把握と会員会社への伝達
    米国FDA、EMA、WHO、中国(NMPA)および台湾(TFDA)等の最新情報の検索、製薬協国際委員会、並びに各社からの個別情報等、会員会社に周知すべき情報を遅滞なく収集・配信する。引き続きアジア部会の協力を得て、アセアン諸国のGMP規制に関する調査にも取り組み、輸出や変更管理を行っている会員会社へ有益な情報を提供する。改訂が著しいEU、PIC/SおよびFDAのGMP/GDPの文書の改訂版の翻訳を実施し、適宜GMPニュースやWebサイトを活用し発信するとともにプロジェクトで紹介した規制に対する各社の取り組み状況を共有する。
    (4)
    ICHのGMP関連課題への支援
    ICH品質グループと連携し、Q9(R1)-EWG、Q12-IWG、QDG、Q13-EWGおよびQ14-EWG、Q5A(R2)-EWG等、課題解決を強力に支援する
    (5)
    リモート監査プロジェクト
    COVID-19の影響で各社が取り組み始めたオンラインシステムを活用したリモート監査について、情報共有を行い、効率的な監査実施手法を提案する。
    (6)
    クオリティーカルチャープロジェクトのフォロー
    昨年度活動を終了したクオリティーカルチャープロジェクトの活動内容を業界雑誌に投稿し周知を図ることで、品質確保の基本であるクオリティーカルチャーの醸成に貢献する。
    (7)
    日薬連品質委員会との緊密な連携と日薬連のプロジェクトへの参画。医薬品医療機器法の改正、GMP省令の改正、PIC/S GMP関連通知等に関連する行政との協議、欧州とのMRA適用拡大に伴う実施の支援およびGDP対応、厚労科研等のプロジェクトに参画し、品質の信頼性確保に加え、グローバル化の基盤となるGMPの充実を図る。また、GMP遵守の徹底を図るため、製造所と協働した医薬品製造の信頼性向上に向けた啓蒙活動を実施する。
  2. 製剤研究部会
    (1)
    連続生産プロジェクト
    化成品製剤を中心とした産業界からのインプットを適時行いICH Q13 EWGの活動を支援するほか、完成した連続生産に関する技術白書について、Q&A作成を行いながら、雑誌投稿、講演等による公表について検討する。さらに連続生産を取り巻く現状を鑑み、PJ発足当時に検討した課題を分析し、新たに取り組むべき課題について検討し、課題解決を目指す。この他、新規AMED分担研究班立ち上げに積極的に関与し、継続して化成品製剤の連続生産に関する研究活動を支援する。
    (2)
    Manufacturing Classification System(MCS)プロジェクト
    原薬の物性に基づいて最も効率的な製剤化のプロセスを提案することを目的としたMCS構築のための指針を作成し、MCSの周知を図ることを目標とする。本年度は、昨年度実施したMCSの進め方を把握するためのアンケートの結果を学会等で発表するとともに、さらにより具体的な情報収集を目的として再度アンケートを実施し、その解析を行う。昨年度及び本年度のアンケート結果の解析・検討を基に、MCS 構築のための指針を作成する。
    (3)
    注射剤開発におけるExtractables and Leachables (E&L) 評価に関する情報交換プロジェクト
    グローバル申請上のE&L課題を理解し、参考となる申請要件のパッケージ化を目標とする。本年度は、現状把握としてアンケート調査、関係ステークホルダーへのヒアリング等を実施する。ICH Q3Eの動向にも着目する。
    本年度は、昨年度に実施したアンケートの結果を集計・解析し、結果報告をまとめる予定である。また、ICH Q3Eの理解の向上のために、プロジェクト内にてガイドラインに関する意見交換を行う。
    (4)
    国内早期承認制度CMCフレキシビリティ向上プロジェクト
    日本の早期承認制度におけるCMC関連事項について申請・審査のフレキシビリティの向上を狙い,行政に向けて早期承認制度における提言書を作成した。本年度はこの提言書に基づいて行政との意見交換を行い、協議を進めることを目指す。
    (5)
    医薬品添加剤使用に関する諸問題解決プロジェクト
    プロジェクト内で本邦での現状把握及び課題共有化を行い、それをベースにアンケートを実施する。アンケートを通じて、課題抽出と現状把握を進めながら、添加剤使用に関する諸問題の解決を目指す。また、添加剤データーベースの構築を進め、厚労省が実施する「医薬品添加物の使用前例調査」との効果的な連携を模索する。
    (6)
    近未来製剤プロジェクト
    近未来における医療、そしてそこで求められる医薬品の姿を描いた上で,医療や医薬品に携わる業界を中心に各種情報を収集する。その上で、今後は新たな医薬品の姿を製造と流通の面からより具体化し、技術と薬事の観点から研究課題を設定し、問題点等について議論を行う。
    最終的には、その課題と問題点に関し、関連団体、PhRMA、EFPIA、及びPMDA等との協議を通して、その解決策を策定、提案することを目的とする予定である。
  3. ICH品質グループ
    (1)
    Q13(連続生産)のStep 2a/b到達
    (2)
    Q14(分析法開発)/Q2(R2)(分析法バリデーション追補)のStep 2a/b到達
    (3)
    新規トピックであるQ5A (R2)(バイオ医薬品のウイルスの安全性評価改 訂)、Q9 (R1)(品質リスクマネジメント)改訂(ガイドライン作成開始時期検討中)、Q3E(医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出物(E&L)の評価と管理)、M4Q(R2)(CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン)について推進
    (4)
    Q12:医薬品のライフサイクルマネジメントのIWGにてトレーニングマテリアルを作成。国内でのガイドライン通知発出後の対応を推進する。
    (5)
    新規トピックの創出:安定性試験ガイドラインの一本化、核酸医薬品、ニトロソアミンなど新規な医薬品の製剤開発及び安全性評価の指標を提案し、QDG(品質ディスカッショングループ)にて、他のICH参加団体から提案された品質関連の新規トピック候補とともに優先順位を評価・検討する。
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