製薬協について 製薬協について

品質委員会

【重点課題】

  1. GMP部会
    (1)
    新規プロジェクトの取り組み
    昨今のGMPを取り巻く環境変化に対応し、イノベーションに立脚した新規医薬品の品質保証について協議・対応を図る。
    (2)
    Quality Cultureプロジェクト
    Quality Cultureの各社での取り組み、医薬品品質システムの指標について、会員会社の事例を含め、製薬協の考えるQuality Culture・医薬品品質システムの指標を提言する。
    (3)
    APAC(アジア製薬団体連携会議)等のアジア連携対応
    APAC等のアジア連携対応活動の一環として、アジアを中心とした各国査察官の査察技術の更なる醸成(人材育成)を図ることに加え、各国の変更申請に関わる審査効率化(査察頻度の低減・効率化、査察に関するMOU(相互認証の覚書)締結等)の活動に繋げる。
    (4)
    海外ガイダンスウォッチャー活動、GMPガイドラインの翻訳活動による海外のGMPに関する規制動向把握と会員会社への伝達
    米国FDA、EMA、WHO、中国(NMPA)および台湾(TFDA)等の最新情報の検索、製薬協国際委員会、並びに各社からの個別情報に加え、会員会社に周知すべき情報を遅滞なく収集・配信する。特に、特に今年度は、アジア部会の協力を得て、アセアン諸国のGMP規制に関する調査にも取り組み、輸出や変更管理を行っている会員会社へ有益な情報を提供する。また、改訂が著しいEU、PIC/S およびFDAの GMP/GDPの文書の改訂版の翻訳を実施し、適宜GMPニュースに掲載する。
    (5)
    ICHのGMP関連課題への支援
    ICH品質グループと連携し、Q12-EWG、QDG、Q13-EWGおよびQ14-EWG、Q5A(R2)-EWG等、課題解決を強力に支援する。
    (6)
    医薬品医療機器法関連課題について、日薬連との連携による対応と提言
    日薬連品質委員会との緊密な連携と日薬連のプロジェクトへの参画。医薬品医療機器法の改正、GMP省令の改正、PIC/S GMP関連通知等の改正、欧州とのMRA適用拡大に伴う実施の支援およびGDP対応等のプロジェクトに参画し、医薬品品質の一層の信頼性確保に加え、グローバル化の基盤となるGMPの充実を図る。
  2. 製剤研究部会
    (1)
    連続生産プロジェクト
    2018年11月の対面会議でICH 品質トピックとなった連続生産であるが、2018年度からの活動を継続し、化成品製剤を中心とした産業界からのインプットを適時行いEWGの活動を支援する。また、厚生労働科学研究班作成の「サクラ開花錠P2モック」文書を土台にした連続生産の管理戦略構築に関する白書について、作成、公表に向けて継続議論・検討を進めるとともに、産官学からなるAMED研究班(分担研究開発課題名:医薬品の連続生産における品質及び製造管理手法に関する研究)の活動をリードして成果物の創出に貢献する。
    (2)
    Manufacturing Classification System(MCS)プロジェクト
    原薬の物性に基づいて最も効率的な製剤化のプロセスを提案することを目的としたMCS構築のための指針を作成し、MCSの周知を図ることを目標とする。本年度は、MCSの進め方を把握するためのアンケートの実施、各社の処方検討の経験を集めた解析等を実施する。
    (3)
    注射剤開発におけるExtractables and Leachables (E&L) 評価に関する情報交換プロジェクトグローバル申請上のE&L課題を理解し、参考となる申請要件のパッケージ化を目標とする。本年度は、現状把握としてアンケート調査、関係ステークホルダーへのヒアリング等を実施する。ICH Q3Eの動向にも着目する。
    (4)
    国内早期承認制度CMCフレキシビリティ向上プロジェクト
    日本の早期承認制度におけるCMC関連事項についての申請・審査のフレキシビリティの向上を狙い,行政に向けての早期承認制度における提言書を作成することを目標とする。本年度は事例収集と課題抽出を踏まえ、当局への提言書案作成を目指す。
    (5)
    医薬品添加剤使用に関する諸問題解決プロジェクト
    プロジェクト内で本邦での現状把握及び課題共有化を行い、それをベースにアンケートを実施する。添加剤取り扱いルールについて各国とのギャップ分析によりグローバルルールの交通整理を図る。また、添加剤データーベースの構築について当局と協議を進める。
    (6)
    近未来製剤プロジェクト
    近未来に必要となる製剤やその技術に関し、本邦において“何が求められているか”また“課題は何か”を纏めた上で、欧米の課題との比較を計画している。本年度は、医療業界を中心に情報を収集し、新たな医薬品の姿を製造と流通の面から具体化し、技術と薬事の観点から研究課題を設定することを目指す。
  3. ICH品質グループ
    (1)
    Q13(連続生産)のStep 2a/b到達
    (2)
    Q14(分析法開発)/Q2(R2)(分析法バリデーション追補)のStep 2a/b到達
    (3)
    新規トピックであるQ5A (R2)(バイオ医薬品のウイルスの安全性評価改訂)、Q9 (R1)(品質リスクマネジメント)改訂(ガイドライン作成開始時期検討中)、Q3E(医薬品及 び生物製剤の溶出物及び滲出物(E&L)の評価と管理)について推進
    (4)
    Q12:医薬品のライフサイクルマネジメントのIWGにてトレーニングマテリアルを作成させる。国内でのガイドライン通知発出後の対応を推進する。
    (5)
    新規トピックの創出
    核酸医薬品など新規な医薬品の製剤開発についてQ8に追記する旨、2019年12月に提案し、QDG(品質ディスカッショングループ)にて、他のICH参加団体から提案された品質関連の新規トピック候補とともに優先順位を評価・検討する。
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