製薬協について 製薬協について

品質委員会

【重点課題】

  1. GMP部会
    (1)
    海外ガイダンスウォッチャー活動、GMPガイドラインの翻訳活動による海外のGMPに関する規制動向把握と会員会社への伝達 
    • 昨年度に引き続き、従来の情報収集業務(中国SFDA、台湾TFDA、EMA、米国FDA、WHOのホームページ等に掲載の最新情報の検索、製薬協国際委員会及び各社からの個別情報収集)を実施・配信する。加えて、特定の調査テーマとして会員会社に周知すべき情報、更には、改訂著しいEU-GMP、PIC/S GMP、及びWHO-GMPの改訂版の翻訳、並びにWHO情報の翻訳・紹介等を適宜GMPニュースに掲載予定である。特に、PIC/S GMP関連の改訂は、GMP部会の翻訳プロジェクトと連携して適宜会員へ配信する予定である。
    (2)
    アジア関連諸国のGMP関連法規調査
    • APAC(アジア製薬団体連携会議)活動の一環として、革新的新薬のアジア各国での早期承認を目指して、GMP調査の効率化を協議・推進する。加えて、PMDAが実施するPIC/Sと協働の海外向けGMPセミナー(アジアトレーニングセンター)に対して、本年度も引き続き、講師派遣や査察トレーニングの場として国内製造施設を提供する。これらの対応を通して、アジアを中心とした各国査察官の査察技術の更なる醸成(人材育成)を図ることに加え、査察頻度の低減、査察に関するMOU(相互認証の覚書)及びMRA(相互承認協定)の締結活動等に繋げる。
    (3)
    日本版GDPガイドライン対応
    • 当局及び日本製薬団体連合会(日薬連)との連携を通して、「日本版GDPガイドライン」の発出を支援する。加えて、ガイドラインの解説や具体的な運用・対応等を記載した「GDPガイドライン解説(案)」の作成を開始する予定である。
    (4)
    Q11 Q&A-IWG及びQ12-EWG等、ICHのGMP関連課題への支援
    • ICH品質グループと連携し、課題解決を強力に支援する。
  2. 製剤研究部会
    (1)
    連続生産プロジェクト:2018年のICH 品質トピックに上がることが予定されている新規生産技術である連続生産について、連続生産を導入する上での課題に対する見解、承認申請時の留意事項に関する業界側の考え方をまとめ、規制当局・アカデミアへの提言を行う。産官学からなるAMED研究班(研究課題名:医薬品連続生産における品質保証に関する研究)で検討した内容について、指針となる文書を作成する。
    (2)
    生物学的同等性プロジェクト:新医薬品の開発段階におけるバイオアベイラビリティー(BA)及び生物学的同等性(BE)評価の検討、改善案の提言を行う。「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」及び「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」の整合性の向上、また食後条件でのBE試験の要否について提言を行なう。一方、Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づき高溶解性に分類される薬物についてヒトBE試験を省略できるとするBCS-based biowaiverについては、ICH M9での議論をバックアップする。
    (3)
    In Vitro/In Vivo Correlation(IVIVC)プロジェクト:本邦にIVIVCに関する考え方を取り込むことの可能性、また、IVIVCの考え方の取り扱い方を検討するために、仮想データの解析検討及び事例検討をベースにした行政への提言を行う。
    (4)
    小児用製剤プロジェクト:AMED公募課題である小児用医薬品に関するRAサイエンス研究班(研究課題名:小児用医薬品の早期実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究)と協業し、製剤の品質や技術上の観点で、患者、介護者、医療機関での小児用製剤の使用における現状を把握する。さらに日米欧に最適な小児用製剤の設計目標を設定する上で有益な情報を取りまとめる。
    (5)
    高活性物質の取り扱いプロジェクト:昨年度に引き続き明確なガイドラインの無い高活性物質の取り扱いについて、各社の製剤製造における高活性物質の取り扱い方法等の状況を共有し、基本的な考え方や管理手順、事例に基づいたQ&Aを取りまとめる。また、今年度は本活動のまとめとするべく、事例集の作成を行う。
    (6)
    治験薬品質プロジェクト:治験薬の品質に関する次の3項目につき検討する。(1)短期間でより簡易に有効期間を設定する手法では、苛酷条件の条件数及び時点数を増加させ安定性予測の精度向上を試みる。(2)開発段階に応じた規格設定では、“開発初期段階の品質管理に関するアンケート調査結果”を公開する。(3)製剤変更時のBA評価では、“リスクベースでの評価の考え方”を公開する。
    (7)
    共結晶プロジェクト:共結晶医薬品の取り扱いに関する国内ガイドライン制定について当局への提言、協議を行う。
  3. ICH品質グループ
    (1)
    Q11 Q&A(原薬の開発と製造)の調和
    • 「原薬出発物質の定義」などに関する16個の質疑応答文書(Step 2b)に対するパブコメに寄せられたコメント内容を検討し、電話会議などを開催し、2017年11月にStep 4を目指す。
    (2)
    Q12(医薬品ライフサイクル、変更マネジメント)の調和
    • Post-Approval Change Management Plans and Protocols(PACMP)及びEstablished Conditionに対応する変更分類の定義、Q12施行後のCurrently Marketed Product(CMP)への適応については試験法の変更を例に具体的な事例を載せるなど、テンプレートを含めたガイドラインの準備を進めている。2017年4月に米国にて各パーティーからのコメントを集計し、課題を抽出する。2017年5月のカナダ会議でStep 1/2aを目指す。
    (3)
    M9(BCS-based biowaiver)の調和
    • BCS-based biowaiverは、高溶解性に分類される薬物に適用可能である。BCS分類に必要なデータ及びBCS-based biowaiverに必要なデータ/情報をM9 EWGで共有し、2017年5月のカナダ会議で対面会議を開催し、2017年12月にドラフトガイドラインの合意を目指す。
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