【重点課題】
- 国のバイオ医薬品関連施策および他の関連団体の動向把握ならびに評価
国が取り纏める新成長戦略におけるバイオ医薬品の位置付けならびに関連施策をフォローするとともに、他バイオ関連団体動向も把握し、それらに対するバイオ医薬品委員会の活動の方向性を議論するとともに、製薬協としての政策提言策定の準備を行う。
- 政策課題の抽出ならびに優先づけと、重要課題の調査及び対応策等の提言策定
我が国の革新的バイオ医薬品を創出するうえでの課題を抽出・整理し、それらの課題について優先付けを行う。絞り込まれたいくつかの重要課題について、現状ならびに海外状況等を調査し、課題解決に向けた政策提言を策定し、官民対話をはじめ様々な機会を通じてその実現に向けた活動を行う。
- バイオ医薬品の製造方法変更における承認事項一部変更承認申請／軽微変更届申請に関する調査・研究
バイオ医薬品では、製造承認申請書に記載した詳細な内容に関して製造方法変更による多数の承認事項一部変更承認申請／軽微変更届申請（一変申請／軽微変更届）が必要とされ、グローバルなサプライチェーンにおける製造方法変更管理が課題としてクローズアップされつつある。バイオ医薬品の製造方法変更による一変申請／軽微変更届について調査・研究を行い、考え方の整理をすると共に必要な提言を行う。
- 感染性物質の安全性評価に係わる生物由来原料基準・通知の調査・研究
バイオ医薬品を開発する際に必要となる感染性物質の安全性評価に係わるガイドライン、薬事規制状況を体系的に整理し、不明な点等について関係当局に確認すると共に必要な提言を行う。
- 免疫治療剤（治療用ワクチン）の規制等に関する動向の調査・研究
新しいバイオ医薬品を開発する際のモデルとして免疫治療剤を取り上げ、開発する際の問題点・疑問点についての調査・研究を行う。
- バイオ医薬品の凝集体及び不溶性微粒子の調査・研究
バイオ医薬品の開発においては、有効成分が高分子体であるという特性から凝集体あるいは不溶性微粒子が生じることが知られており、その現状及び動向について調査･研究を行う。また、製剤特有の課題についても調査・研究を行う。
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