製薬協について 製薬協について

品質委員会

【重点課題】

  1. GMP部会
    (1)
    海外ガイダンスウォッチャー活動、GMPガイドラインの翻訳活動による海外のGMPに関する規制動向把握と会員会社への伝達
    • 米国FDA、EMA、WHO、中国(CFDA)および台湾(TFDA)等の最新情報の検索、製薬協国際委員会、並びに各社からの個別情報に加え、会員会社に周知すべき情報を遅滞なく収集・配信する。特に、Data Integrity(データの完全性)および日本版GDPガイドラインの規制動向への注視に加え、改訂が著しいEU、PIC/S およびWHO GMP/GDPの改訂版の翻訳を実施し、適宜GMPニュースに掲載する。更に、製薬協国際委員会、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)との連携のもと、アジア諸国やロシア等の規制動向にも注視し、会員会社に周知・配信する。
    (2)
    日本版GDPガイドライン対応
    • 日本製薬団体連合会(日薬連)品質委員会と共に「日本版GDPガイドライン」の最終化を支援する。加えて「日本版GDPガイドライン」の解説や具体的な運用・対応等を詳述した「GDPガイドライン解説書」の作成を行い、日本のGDP対応を強力に牽引する。
    (3)
    APAC(アジア製薬団体連携会議)等のアジア連携対応
    • APAC等のアジア連携対応活動の一環として、PMDAが実施するPIC/Sと協働の海外向けGMPセミナー(アジアトレーニングセンター)に対して、本年度も引き続き、講師派遣や査察トレーニングの場として国内製造施設を提供する。これらの対応を通して、アジアを中心とした各国査察官の査察技術の更なる醸成(人材育成)を図ることに加え、GMP調査の効率化、査察頻度の低減、査察に関するMOU(相互認証の覚書)およびMRA(相互承認協定)の締結活動等に繋げる。
    (4)
    Q11 Q&A-IWGおよびQ12-EWG等、ICHのGMP関連課題への支援
    • ICHのQ11 Q&A,Q12並びにM9をGMP関連の重点課題と位置づけ、ICH国際会議での合意形成における国内の課題等について、GMP部会を通じ会員各社から示された意見・意向を集約し、日本の製薬業界の代表としてICH国際会議に参加するメンバーに報告・提案する。
  2. 製剤研究部会
    (1)
    連続生産プロジェクト:今後ICH 品質トピックに上がることが予定されている連続生産について、厚生労働科学研究班作成の「サクラ開花錠P2モック」および「サクラ開花錠承認申請書モック」を土台にして連続生産のP2および承認申請書モックの作成に取り組む。
    (2)
    生物学的同等性プロジェクト:新薬開発でのバイオアベイラビリティー(BA)及び生物学的同等性(BE)のサイエンス・リスクベースでの評価法の提言を行う。後発医薬品等のBE試験ガイドライン検討委員会に参画し、ICH M9 (BCSに基づくバイオウエイバー)に関する今後の方針、国内導入に当たっての課題を議論するとともに、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」及び「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」の改訂、食後条件でのBE試験の要否について提言を行なう。
    (3)
    In Vitro/In Vivo Correlation (IVIVC)プロジェクト:昨年度までに実施した仮想データの解析検討結果をまとめ、公表する。
    (4)
    小児用製剤プロジェクト:AMED公募課題である小児用医薬品に関するRAサイエンス研究班(研究課題名:小児用医薬品の早期実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究)と協業し、製剤の品質や技術上の観点から介護者、医療機関を対象にアンケート調査を実施することで、小児患者(患児)における製剤使用現状を把握する。さらに日米欧に最適な小児用製剤の設計目標を設定する上で有益な情報を取りまとめる。
    (5)
    高活性物質の取り扱いプロジェクト:明確なガイドラインの無い高活性物質の取り扱いについて、各社の製剤製造における高活性物質の取り扱い方法等の状況をアンケートを通じて共有し、基本的な考え方や管理手順・事例に基づいた事例集を完成させる。本事例集をGMPニュース等に寄稿し、本プロジェクト活動を終結する。
    (6)
    共結晶プロジェクト:共結晶ガイドライン案について、製薬協をはじめとした業界団体から広く意見集約を行った上で最終案を作成し、PMDAあるいは厚労省に提出する。
  3. ICH品質グループ
    (1)
    Q12(医薬品ライフサイクルマネジメント)の調和
    • Step 2b 文書のパブコメ結果を踏まえ、Step 3として修正ガイドライン案を作成する
    (2)
    新規トピックの案出
    • 品質に関わる新規トピックとして、現時点で「核酸医薬品」を候補として挙げている。GMP部会を通じ会員会社から広く新規トピック候補を募集し絞込みを行う。
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