【重点課題】
- 開発期間の短縮等に向けた新薬開発方策への取り組み
「新たな治験活性化5ヵ年計画」の中間見直しに基づく活動、早期段階での臨床試験への取り組み方策、治験を含む臨床研究に係る国際的な共同研究を積極的に推進するための「グローバル臨床研究拠点整備事業」への対応、アジア地域連携への取り組み等を通じて、臨床研究基盤整備に協力して取り組むとともに、治験相談、承認審査、適合性調査に係る行政機関等との対話による機能改善に取り組み、開発期間短縮、治験の効率的な実施、開発の成功確率の上昇等に向けた新薬開発方策を提言する。
- 開発から市販後までの一貫した安全対策に向けた取り組み
「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」における最終提言をもとに開発から市販後までの一貫したリスクマネジメントについて専門部会あるいは委員会横断で対応策の策定に取り組む。また、その一つの方策として、安全対策に活かすべく、医療データベースの活用方策を引き続き提言していく。
- 創薬、育薬に向けた新規技術、標準化、効率化の研究
創薬、育薬に向けた新規ガイドラインの整備、電子化対応を含む標準化のための新規技術の研究、研究開発の効率化手法の検討、グローバル開発戦略方策の検討等を進め、開発期間の短縮、EBM創出、安全対策、国際標準に向けた取り組みを展開する。
- 国際標準、国際連携に向けた国際展開への取り組み
ICH、IFPMA、日中韓等アジアでの活動を通して、ガイドライン、各種マニュアル、共同指針等の策定、民族的要因の検討、国際共同治験の推進等、標準化、連携、協力に向けた国際展開方策を探る。
- 社会の理解を得る活動と社会貢献
委員会活動を通じて、治験の推進、医薬品の安全対策、未承認薬・未承認適応への対応、医薬品産業の役割等について社会の理解を得るための啓発活動を進め、各種活動の成果を積極的に社会に開示していくことで社会貢献を果たす。
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