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私たちの身の回りのさまざまなくすり

くすりは、薬局やドラッグストアで購入できる「一般用医薬品」と医師の処方せんが必要な「医療用医薬品」に分けることができます。私たち製薬協加盟各社がその創製を担っているくすりは、「医療用医薬品」のなかの「新薬(先発医薬品)」と呼ばれるもので、長い時間と多くの労力を費やして生み出される医薬品です。

医薬品

医療用医薬品

医療用医薬品は、病院などで医師の診察を受けた後、薬局で受け取るくすりです。医師が患者さん一人ひとりの病気やけがの程度、くすりに対する感受性などを診断して処方せんを発行し、それをもとに薬局の薬剤師が調剤します。

新薬とジェネリック医薬品

新薬(先発医薬品)は、長い研究開発期間をかけて新しい成分の有効性・安全性が確認された後、国の承認を受けて発売される医療用医薬品です。新薬を開発した製薬企業には販売後も一定の期間(再審査期間)、有効性、安全性について確認することが義務付けられています。新薬の再審査期間と特許権存続期間の両方が満了すると、新薬と同じ有効成分の医薬品を、ジェネリック医薬品(後発医薬品)として他の製薬企業が製造・販売することが可能になります。ジェネリック医薬品を製造・販売する際には、厚生労働省により製造販売承認を取得することが必要です。このとき、先発医薬品と有効成分が同じであることを科学的に証明した資料などが求められます。

新薬とジェネリック医薬品

一般用医薬品

一般用医薬品は、かぜ薬や胃腸薬など薬局やドラッグストアで市販されているくすりです。薬局のカウンター越しに購入できることから「OTC医薬品」とも呼ばれている一般用医薬品は、消費者の判断で購入・使用できるため、有効性と共に、より一層高い安全性に配慮しています。
OTC : Over the Counter

Column

新薬の成功確率は約30,000分の1

革新的な新薬は、最新の研究成果をもとに開発されます。基礎研究から承認・発売までには、9~17年の年月と多額の研究開発費が必要です。しかも、くすりの候補として研究を始めた化合物が新薬として世に出る成功確率は3万591分の1という難しさです。
出典:製薬協DATA BOOK 2012

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