製薬協について 製薬協について

より良い新薬をより早く患者さんのもとへ届けるために

いろいろなくすりが病気の苦しみから多くの人を救っています。
くすりは、病気の治療や予防をすることで、私たちの健康なくらしを支えています。
革新的な新薬は、患者さんの負担を軽減し、生活の質を向上させるなど、医療に貢献しています。

製薬協は患者さんと家族に希望をとどける新薬の開発に取り組んでいます

治療満足度と薬剤の貢献度の相関図(2005年、対象:医師)

治療満足度と薬剤の貢献度の相関図

アルツハイマー病や糖尿病の3大合併症(腎症、網膜症、神経障害)、エイズなど、決定的な治療薬がなく、治療の満足度が低い病気も少なくありません。このように、まだ医療ニーズが満たされていない領域では、革新的な新薬の創出が待望されています。
出典:(財)ヒューマンサイエンス振興財団「平成17年度国内基盤技術調査報告書」より一部改変


病気は約3万種類あるといわれますが、そのうち治療手段があるのはその一部にすぎません。アンメット・メディカルニーズ(満たされていない医療ニーズ)と呼ばれる、いまだ有効な治療方法や薬剤がない医療へのニーズに応え、病気の治療の可能性を広げるために、製薬協の加盟各社は積極的に革新的新薬の研究開発を進めています。優れた医薬品の登場により、手術をせずに治療することが可能となったり、入院日数・治療日数の短縮が図れるなど、生活の質(QOL)の向上や医療費の抑制など、大きな効果が期待できます。

QOL : Quality of life

「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」について

特許期間中でも薬価が下がり続けるのは日本だけ。

新薬の研究開発期間はおよそ9~17年、その費用は数百億円から、なかには一千億円以上かかるものもあります。新薬開発の成功率はおよそ1/25,482(出典:製薬協DATABOOK 2010)と厳しいものです。欧米では特許期間中の新薬の薬価はほとんど下がりませんが、日本では特許期間中であっても二年ごとに薬価は下がり続けてきました。そのため、研究コストの回収が遅れ、次の新薬開発に着手するのに限界がありました。

革新的な新薬の開発が加速され、ドラッグ・ラグも解消へ向かいます。

2010年4月から試行されたのが「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」です。
一定の要件を満たせば、特許期間中の新薬の薬価が維持(加算)されることで、製薬企業はより早く次の開発原資を得ることができ、研究開発に集中できる環境が整います。
これにより、新薬や未承認薬等の開発促進につながり、各国では承認されているが日本では承認されていない医薬品へのアクセス問題(いわゆるドラッグ・ラグ)も解消され、患者さんや医療関係者のニーズにいち早く応えられるようになります。

・当該製品の公定価格(薬価)と市場価格との開き(乖離)が全製品の加重平均乖離率より小さいとき
 ・後発医薬品が発売されていない製品においては市販後15年以内

新制度のイメージ

A年:後発医薬品が市場に出た時点または発売後15年経過した時点

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