日米の新医薬品の承認審査に関する比較
安積 織衛（医薬産業政策研究所 主任研究員）
川上 裕（医薬産業政策研究所 主任研究員）
小野 俊介（金沢大学薬学部 元助教授）
（No.25：2005年05月発行）
近年、日米における新薬の承認審査期間の差は縮小傾向にあるが、依然としてその審査体制・システム・施策といった面では大きな違いがある。日米の審査当局は、どちらも自国民の健康を守るために、より有効な医薬品をより安全に使えるようにすることを目指しているが、その役割や方法は異なっていると言えよう。
本本研究報告では、日米の新医薬品の承認審査に関する体制・制度等の比較を行い、審査に対する考え方、情報公開の取り組みといった点の違いについても考察を加えた。また、日米の審査当局OBへ意見聴取を行うことで、問題点をより具体的に把握し、承認審査において改善すべき事項の明確化を試みた。これらの結果を踏まえ、より優れた日本の審査体制・制度の構築に向けた、有用な施策について検討を行った。