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2008年改正GCPに関するQ&A

本Q&Aは、2008年改正GCP*に関して、2008年10月29日に開催された第80回臨床評価部会総会に際して寄せられた質問事項について、現時点における当部会としての見解を示すものである。
なお、安全性情報関係(省令第20条関係等)については、本Q&Aには記載していないので、別途作成予定の安全性情報関係のQ&A#を参照のこと。

*:
平成20年2月29日「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(平成20年厚生労働省令第24号)
平成20年2月29日「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」(薬食発第0229007号 厚生労働省医薬食品局長通知)
平成20年3月26日「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について」(薬食審査発第0326001号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
平成20年10月1日「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発第1001001号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
#:
定期報告を含む副作用報告等関連規制改正の留意点(仮題、2009年3月作成予定)

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