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ICH M8 eCTD v4.0改正通知説明会
eCTD v4.0国内実装に向けて説明会を開催
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2020年6月10日、製薬協主催「ICH M8 eCTD v4.0 改正通知説明会」をオンライン形式で開催しました(ICH:医薬品規制調和国際会議)。コロナ禍の状況の中、当日はオンラインで約300名の参加者を迎え、2020年2月19日に発出された薬生薬審発0219第1号「『電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について』の改正について」通知の理解を支援する目的で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)より改正ポイントを主眼に説明があり、製薬協からは日本でのeCTD v4.0の製薬企業内でのインパクトの説明と製薬協の取り組みについて説明しました。本稿では、講演内容を報告します。

1. 説明会開催要領

企画当初は、改正前の通知説明会の参加実績に鑑み、集会形式で150名募集を予定しましたが、募集の準備中にWebを活用したオンライン形式での開催を決定しました。募集人数を据え置きで募集を開始したところ、実際には募集人数の倍以上の応募がありました。オンライン形式での開催としたことで、ご応募いただいた方全員の参加が可能となり、約300名の参加となりました。
 対象は薬事業務担当者、薬事オペレーション担当者、eCTD作成にかかわる方(アウトソーシングベンダー含む)としました。
 オンライン形式での開催のため、Q&Aセッションは募集時に記入いただいた質問へ回答する方式で行いました。

表1 プログラム
表1 プログラム

2. 医薬品医療機器総合機構からの説明

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)ICH M8 トピックリーダーの齋藤亮氏より2部にわけて説明がありました。
 第1部では、1)eCTD v4.0関連通知について構成を含む概要の説明があり、続いて2)eCTD v4.0の国内実装スケジュール案と、3)そのためのパイロットテストの実施要領について、そして4)eCTD v4.0編纂に必須となるシステムの開発ベンダー向けの説明会について講演が行われました。
 まず、通知内に含まれる新しい技術用語についての解説がありました。また、通知の構成や理解のための読み進め方についても説明がありました。当該改正通知は、4つの別紙が添付されており、別紙1と2は国内の実装要領を、別紙3と4はICHで合意した仕様書となっています。また、実装パッケージとして用意されている内容(コードリスト等)の説明がありました。国内実装にあたっては、eCTD v4.0の仕様で作成されたeCTDパッケージのPMDAでの受付・審査にはシステムが必要となるため、PMDAのシステムがeCTD v4.0を受付可能となる日が明確になってから別途通知すること、またv4.0の受付開始後しばらくは現行バージョンのv3.2.2も受け付ける「経過措置期間」を設けることの説明がありました。
 現在PMDAで審査システムの構築中であり、2021年の5月からパイロットテストの実施を予定、その結果を受けての通知の見直しやシステムの改修を行う工程を計画しています。現時点での国内実装スケジュールは、2022年の4月からeCTD v4.0仕様でのeCTD受付が開始となり、経過措置期間を2025年度末まで設けて、2026年度から義務化する予定であることを言及しました。

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