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電子データ申請に関するアンケートの結果報告
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次に「申請予定日の何週間前にデータを初回提出したか」について調査しました。複数テーマで電子データ提出を経験している場合は最大値(早く提出したケース)での回答となります。「1週間未満」2社(6%)、「1週間以上2週間未満」3社(10%)、「2週間以上3週間未満」3社(10%)、「3週間以上4週間未満」6社(19%)、「4週間以上5週間未満」11社(36%)、「5週間」5社(16%)、未回答が1社(3%)という結果でした(図8)。3週間以上前に提出した会社が22社(70%)となっており、データ提出後のPMDAのバリデーションに要する時間や提出後の修正指示のリスクを想定し早めにデータ提出を実施している会社が多い傾向がうかがえました。

図8 申請予定日の何週間前にデータを初回提出したか(N=31)
図8 申請予定日の何週間前にデータを初回提出したか(N=31)

続いて「初回提出後、何日後に受領可・受領不可となったか」について調査しました(図9)。複数回の電子データ提出を経験している場合は最大値(より日数のかかったケース)での回答となります。「0日~3日」15社(48%)、「4日~6日」12社(39%)、「7日~9日」1社(3%)、「10日以上」1社(3%)、未回答が2社(7%)という結果となりました。0日~6日が27社(87%)と多くを占めており、PMDAが公表している「受領可・受領不可の結果入手までにかかる日数」である5営業日と一致する結果となりました。ただし、今回のアンケート実施時点では経過措置期間中ということもあり、一部の試験のみを提出したケースも本結果に含まれることが推察されます。提出対象となる試験が多く含まれる電子データ提出の場合はPMDA側のバリデーションにかかる時間も多くなることが想定されるため、可能な限り早めに電子データを提出することが望ましいと考えられます。

図9 初回提出後、何日後に受領可・受領不可となったか(N=31)
図9 初回提出後、何日後に受領可・受領不可となったか(N=31)
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