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電子データ申請に関するアンケートの結果報告
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次に申請データ提出確認相談実施経験ありと回答した37社を対象に、「申請データ提出確認相談の相談内容」について調査しました(図5)。「その他」以外の回答を頻度順でみると、「SDTM(Study Data Tabulation Model)仕様」が25社(68%)で最も多く、次いで「Validation Issueの説明」24社(65%)、「ADaM(Analysis Data Model)仕様」18社(49%)、「プログラム提出」13社(35%)、「Define仕様」6社(16%)という結果となりました。

図5 申請データ提出確認相談の相談内容(複数回答可, N=37)
図5 申請データ提出確認相談の相談内容(複数回答可, N=37)

「その他」と回答した会社は18社(49%)であり、約半分の会社が今回のアンケートで事前に規定した項目以外の内容の相談を実施していることがわかりました。「その他」で多く見られた相談内容としては「Analysis Results Metadataについて」、「臨床薬理領域のデータ提出について」、「Legacy data conversionについて」がありました。
 「Validation Issueの説明」以外は新設された「申請電子データ提出方法相談」(有料)で扱う内容となるので、申し込み区分について注意が必要になるかと思います。

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