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ICH協会 第9回 会合「ICHシンガポール会議」開催される
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下記3 Topicは、今後の進捗についての合意があったものです。今後、タイミングの違いはありますが新規Topicとして進められていきます。

Q3E: 医薬品・バイオ医薬品の溶出物・浸出物の評価と管理
informal ワーキンググループ(WG)の設置自体は2019年6月のアムステルダム会議で承認されていましたが、今回、専門家指名プロセスも開始され、正式にスタートすることとなりました。
M13: 速溶性固形経口製剤のBE評価
informal WGの設置と専門家指名プロセスの開始が合意され、正式にスタートすることとなりました。
Q9: 品質リスクマネジメント(改定)
informal WGの設置は合意されましたが、専門家の指名は、ほかの品質Topicとの兼ね合いもあり、すぐに開始しないことで合意形成されました。状況が整ってから正式にスタートします。

4. ICH地域におけるガイドライン実施状況の調査結果を確認

ICHガイドラインの実施状況についての調査を2019年2月~4月に行い、その結果をICHウェブサイトに11月に公表しています。今回の会議では、その結果の考察や今後の調査項目の範囲等をどうするか、等の議論を行いました。
 なお、今回の調査で実施状況を確認したガイドラインは以下のとおりです。

●Tier 1:
 ・Q1:(Stability-All), Q7:(GMP for API), E6(R2):(GCP)
●Tier 2:
 ・E2A, E2B(R3), E2D:(E2シリーズ:安全性情報), M1(MedDRA), M4(CTD)
●Tier 3:
 ・M3(R2):(非臨床試験の実施時期), M8:(eCTD), E17:(国際共同治験)

5. Training

トレーニング小委員会のCo-Leadに、製薬協ICHプロジェクト委員会の横田昌史副委員長が就任しました。ICHガイドラインに関する各種外部トレーニングの実施支援やオンライントレーニング提供体制の整備等を通じ、ICHガイドラインの実装を各地域で確実かつ効率的に進める活動を総合的にマネジメントしていきます。

6. ICH 30周年に向けて

ICH発足から30年経過します。2020年秋にギリシアのアテネで開催する対面会合で、30周年記念イベントを行います。また、2020年3月のDIA(Drug Information Association)EURO年会、6月のDIA USA年会、11月のDIA日本年会でそれぞれICHの特別Sessionを行う予定です。
 今回の会合では、30周年記念行事に向け、対面会合の主要な参加者に対しビデオ撮影しながらのインタビューが行われました。また、カメラクルーが各TopicやAssemblyの会議室に入り、会議の様子を録画していました。ドキュメンタリー風の映像がアテネ会合に向け作成されるようです。日米欧各DIA年会(3月ベルギー・ブリュッセル、6月米国・ワシントン、11月日本)でのSessionも含め、これからのICH Activityにご注目ください。

7. 今後のICH総会会合予定

2020年5月23日~27日 カナダ・バンクーバー

 なお、ICHでは、ICH会合の成果を含め、ICHの活動に関する情報を積極的に公開し、関係者のみならず一般の方々に理解を深めていただけるようにしています。今回のICHシンガポール会議の成果や各トピックの概念書、作業計画等はICHウェブサイト(https://www.ich.org/home.html )からご覧いただけます。

国際規制調整部長 柳澤 学

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