製薬協について 製薬協について

Topics|トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
195号タイトル
トピックス画像
前へ123次へ
ICH協会 第9回 会合「ICHシンガポール会議」開催される
line03 line03 line03

医薬品規制調和国際会議(ICH)協会の対面会合が、2019年11月16日~20日にシンガポールにて開催されました。本会合では、技術的ガイドラインについて検討する専門家作業部会(EWG)、総会に提案し議論される内容の準備やICHの運営を担う管理委員会、全メンバーが参画する総会等が行われました。会合には、ICH会員である規制当局、産業界団体、オブザーバーとして、計48団体、450名以上が参加しました。また、14の技術的ガイドラインで対面の議論が行われました。ICH対面会合は、欧・米・アジアの3極持ち回りで行われています。従来、アジア開催分はすべて日本で行ってきましたが、今回初めて日本国外での実施となりました。

ICHシンガポール会議(総会)
ICHシンガポール会議(総会)

ICHシンガポール会議の参加団体の内訳は、創設会員である日米EUの産官6団体[1]、常任会員2団体(ヘルスカナダ、スイスメディック)、会員8団体[2]、常任オブザーバー2団体[3]、その他オブザーバー30団体でした。製薬協からは38名が参加しています。今回対面で議論を行ったのは14 Topicsで、うち6 Topicsは初めて対面会合に臨むものでした。
 EWGの議論は11月16日~20日の5日間(Topicによっては4日間)にわたって行われました。並行して17日と18日には管理委員会が、19日と20日には決議機関である総会が開催され、一部TopicについてはStep移行の承認が得られました。
 以下にシンガポール会合での特記事項を記載します。

1. 新規選出管理委員会会員の承認

ブラジルの規制当局(ANVISA)が、新規選出管理委員会会員として承認されました。
 ICHの管理委員会は、常任8メンバー(日米欧それぞれの規制当局および業界団体、スイス・カナダの規制当局)、選出メンバー最大6団体(規制当局4団体・業界団体2団体:定期的に選挙で選出)、常任オブザーバーとしてWHOとIFPMAから構成されています。

mark [1]
米国食品医薬品局(FDA)、欧州委員会・欧州医薬品庁(EC/EMA)、厚生労働省/医薬品医療機器総合機構(MHLW/PMDA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、日本製薬工業協会(JPMA)
mark [2]
中国国家薬品監督管理局(NMPA)、ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)、韓国食品医薬品安全処(MFDS)、シンガポール保健科学庁(HSA)、台湾食品薬物管理署(TFDA)、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会(IGBA)、世界セルフメディケーション協会(WSMI)、バイオテクノロジーイノベーション協会(BIO)
mark [3]
世界保健機関(WHO)、国際製薬団体連合会(IFPMA)
前へ123次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ