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「第1回 日本-ベトナム合同シンポジウム」を開催
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■Keynote Speech

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 藤原 康弘 line03

 自身の略歴紹介に続き、PMDAの組織や役割について話がありました。
 PMDA理事長就任時に自ら掲げた4つの「F」(Patient First、Access First、Safety First、Asia First)に率先して取り組んでいます。セイフティ・トライアングルと呼ばれるReview(承認審査)、Safety(安全対策)、Relief(健康被害救済)がPMDAの3つの大きな役割です。PMDAの国際展開では、アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザインの策定や、東南アジア諸国連合(ASEAN)諸国における医薬品・医療機器承認体制の充実に向けた支援等に積極的に取り組んでいます。これまでにタイや台湾、インドネシア、マレーシアではPMDAの審査が参照されており、さらに協力・連携を深め、これらの国の保健衛生の向上に資することを期待しています。PMDAアジアトレーニングセンター(PMDA-ATC)は、国内外におけるトレーニングセミナーを開催しており、世界各国、特にアジアの若手審査官育成の役割を担っています。PMDAはこれまで多くの国と2国間シンポジウムを開催しており、今後はベトナムの医薬品アクセスの向上やユニバーサル・ヘルス・カバレッジ(UHC)の確立に向けて協力していきたいと考えております。

■Overview of the Regulatory system
Overview of the Regulatory system

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審議役(国際担当) 中島 宣雅 line03

 日本の審査制度、相談制度、早期実用化のための制度の3つのポイントが説明されました。
 日本の審査制度は通常審査制度のほか、優先審査制度・希少疾病審査制度・先駆け審査指定制度・条件付き早期承認制度等があり、それぞれ適用されるための基準・条件とともに審査目標期間も示されます。これまで審査期間の短縮を目指し成果を出してきましたが、PMDAでは審査に対して目標を設定し、それを公開して透明性・予見性を確保したうえで、その達成のために努力をしています。PMDAの相談システムに関しては、治験相談、レギュラトリーサイエンス戦略相談、事前評価相談等、開発早期の段階から承認後まで各段階で相談制度があり、その費用も設定されています。相談制度は臨床試験デザインの最適化等による開発費用軽減や審査期間の短縮に大きく貢献しており、規制当局にとっても企業にとってもメリットがあります。さらに、革新的医薬品の早期実用化を促進するための先駆け審査指定制度や、重篤な疾患で治療法が乏しいが患者数が少なく治験が困難、または時間を要する場合に適用できる条件付き早期承認制度という新しい制度を設けて、患者さんへの医薬品アクセス向上を目指しています。

Overview of the Registration in Vietnam

DAV, Drug Registration Division, Deputy Director Nguyen Ngoc Anh line03

 ベトナムの医薬品登録の概要が説明されました。
 医薬品登録部門は、その下に国内医薬品、輸入医薬品、ワクチンおよび生物学的製剤、医薬品情報・副作用・医薬品広告の4部門をもちます。2018年時点の医薬品登録数は2万857件(うち、輸入医薬品は6203件)でした。医薬品登録有効期間は最大5年で、新薬やワクチン・生物製剤、安全性・有効性のモニタリングが必要とされるものは最大3年となります。資料様式は、ASEAN-CTD(Common Technical Document)または医薬品規制調和国際会議(ICH)-CTDで提出が可能です。優先審査制度があり、オーファンドラッグリスト収載、緊急時・災害時の治療ニーズに応える医薬品、ベトナム国内製造のうち直近18ヵ月内に医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム(PIC/S)やEUのGMP(Good Manufacturing Practice)を満たした製造ラインで製造される場合、海外メーカーの先発品だがベトナム国内に製造移管される場合等が優先審査の対象となり得ます。登録申請の審査は、法的文書、薬学的文書(添付文書・ラベル)、品質書類、臨床データ、生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)試験の5つのグループに分かれた技術審査官(大学や研究施設等に所属)により行われます。医薬品表示は2018年保健省通達第1号の要件に従い、申請資料の技術要件はASEANの技術ガイドラインに従って審査されます。

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