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近年の国際共同治験の参加国の分析
―臨床試験登録システムClinicalTrials.govを基に―
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今回、2012年以降における日本および世界各国の国際共同治験への参画状況を分析する目的で、各国における国際共同治験の実施試験数を調査しました。調査は、米国国立衛生研究所(NIH)等によって運営されている臨床試験登録システム(ClinicalTrials.gov)を用い、同システム内で登録されたInterventional Studies(Clinical Trials)のうち、PhaseがPhase 2またはPhase 3で、Funder TypeがIndustryと登録されている試験を対象としました(2019年9月5日時点)。なお、本調査では実施国が2ヵ所以上登録されている試験を国際共同治験、実施国が1ヵ所の試験を単一国試験と定義しました。

ClinicalTrials.govに登録された試験数の年次推移

ClinicalTrials.govに登録された試験(Phase:Phase 2またはPhase 3、Funder Type:Industry)について、それぞれの試験開始年ごとに試験数の推移(2000~2018年)を図2に示します。

図2 ClinicalTrials.govに登録された試験数の年次推移(国際共同治験/単一国試験)
図2 ClinicalTrials.govに登録された試験数の年次推移(国際共同治験/単一国試験)

出所:ClinicalTrials.govをもとに作成

国際共同治験、単一国試験ともに、2000~2006年にかけ試験数が急増し、その後2018年まで、国際共同治験が800~900試験、単一国試験が1400~1600試験といずれも大きな変動はなく、横ばいで推移していました。
 2000年のヘルシンキ宣言の改訂(臨床研究結果の公表義務化)、2004年の国際医学雑誌編集者会議(ICMJE)声明[5](被験者のエントリー開始前に公的な臨床試験公表データベースに未登録の研究は、Lancet誌等ICMJEに加盟している医学雑誌への掲載を認めない)に加え、1997年、2007年のFDA改正法[6]により、FDAへ治験許可申請(IND)を提出して実施する試験はClinicalTrials.govへ事前登録することが義務化されたことから、米国をはじめとして世界中より試験の登録が増加したと考えられます。一方、試験登録が定着した2006年以降は全体の試験数自体は変わっていないことから、Phase 2またはPhase 3の試験数自体は、2006年以降大きく変わっていないと考えられます。

mark [5]
Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med. 2004;141:477-478.
mark [6]
公益社団法人日本医師会 治験促進センター「2007年FDA改正法(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007)成立に伴う米国における臨床試験登録および結果開示への影響」https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/App/JMACCT/Sources/FDAAA2007.pdf Accessed on Oct 3, 2019.
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