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近年の国際共同治験の参加国の分析
―臨床試験登録システムClinicalTrials.govを基に―
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医薬産業政策研究所(政策研)では過去に国際共同治験の実施状況に関する調査結果をいくつか報告してきましたが、日本で国際共同治験の治験計画届数が急速に増加した2012年以降について同様の調査は行っていませんでした。そこで今回、ClinicalTrials.govに登録されている臨床試験を対象に、近年の日本の国際共同治験への参画状況について調査し世界主要国と比較しましたので、紹介します。

政策研ニュースNo.57では、世界の売上高上位300製品の日米欧の上市状況をもとにドラッグ・ラグが近年改善されつつあること[1]を報告しました。その要因として、日本では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査期間が米国食品医薬品局(FDA)と同様の水準まで短縮されたことのほか、日本で国際共同治験が実施されるようになったことを挙げています。2007年に厚生労働省から「国際共同治験に関する基本的考え方」が発出されて以降、日本で実施される国際共同治験数は増加を続けており、2018年度には治験計画届764件中、国際共同治験に係るものは389件(50.9%)と過半数を占めるにいたっています(図1[2]

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医薬産業政策研究所「世界の売上高上位300製品の上市状況の日米欧比較 ―ドラッグ・ラグの解消は進んでいるのか―」政策研ニュース No.57(2019年7月)
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構 平成30事業年度業務報告書:https://www.pmda.go.jp/files/000230165.pdf Accessed on Sep 30, 2019
図1 国際共同治験に係る治験計画届件数の推移
図1 国際共同治験に係る治験計画届件数の推移

出所:独立行政法人医薬品医療機器総合機構 事業年度業務報告書をもとに作成

政策研では過去に、製薬企業へのアンケート調査をもとにした日本の国際共同治験の実施状況と症例数分析[3]やClinicalTrials.govに登録された試験を対象とした国際共同治験数の日本と世界各国との比較[4]を行っています。しかし、国際共同治験の治験計画届数が急速に増加した2012年以降について日本と世界各国との国際共同治験数の比較は行っていませんでした。

mark [3]
医薬産業政策研究所「新薬の国際共同治験実施状況と症例数 ―新薬の臨床開発と承認審査期間調査より―」政策研ニュース No.48(2016年7月)
mark [4]
医薬産業政策研究所「国際共同治験の実施状況 ―実施試験数による分析―」政策研ニュース No.41(2014年3月)
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