製薬協について 製薬協について

Top News|トップニュース

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
192号タイトル
top_news
前へ1234567891011次へ
「第8回 APAC(アジア製薬団体連携会議)」を開催
―革新的な医薬品をアジアの人々に速やかに届ける―
line03 line03 line03
セッションチェア登壇者のLin氏、福田氏

セッションチェア登壇者のLin氏、福田氏

引き続き、実際に自国でワークショップの開催を進めているタイ王国保健省食品医薬品庁(タイFDA)からSuchart C氏、インドネシア国家医薬品食品監督庁(NADFC)のTri Asti氏、シンガポールよりSAPI(Singapore Association of Pharmaceutical Industries)のS Chong氏、マレーシアよりPhAMA(Pharmaceutical Association of Malaysia)のYW Tang氏がパネリストとして登壇し、各国でのワークショップへの取り組みについて共有しました。また、タイのワークショップはAPECとしてのパイロットワークショップに認定されたことが報告され、この活動がさらに活発になっていることが示されました。

RA GRM Session登壇者

RA GRM Session登壇者

Regulatory Convergenceについては、WHOが推奨するReliance Pathwayをトピックとして採り上げました。Reliance Pathwayは規制当局間がお互いの信頼性を高め合うことで、審査結果の共有、審査のワークシェアリング等を推進し、規制当局のリソースを有効活用することを目指しています。この考え方のアジアへの積極的な導入を目指すことで、アジアの規制当局が革新的な医薬品の承認審査を効率的に推進していくことを期待しています。セッションチェアとしては、PMDAの佐藤淳子氏、シンガポール国立大学教授のJohn Lim氏が登壇しました。最初に、Reliance Pathwayの概要を共有するため、電話会議にてWHOのE Cooke氏からWHOの取り組みについて紹介がありました。パネリストとしてはマレーシア国立医薬品管理局(NPRA)からNoraisyah MS氏、インドネシアのNAFDCよりJuliati氏、シンガポール国立大学のSB Lim氏、シンガポールSAPIのS Chong氏およびタイ医薬品研究製造会社協会(PReMA)からUsanee H氏が参加し、アジアにおけるReliance Pathwayの現状について、活発な情報交換や積極的な議論が推進されました。実際、アジアにおいては参照国の審査を参照する簡略審査等を制度として導入している国もあるため、Reliance Pathwayのあり方がアジアにおいてよりオプティマイズされた姿になることや、さらなる普及のためのトレーニングプラットフォーム等を検討することが提案されました。

前へ1234567891011次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ