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「第34回 広報セミナー」を開催
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2. 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン(本ガイドライン)

厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 法務指導官 堀尾 貴将 氏
厚生労働省 医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課
法務指導官 堀尾 貴将 氏

続いて、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課法務指導官の堀尾貴将氏より本ガイドラインの詳細な解説がありました。
 本ガイドラインの目的は、医療用医薬品の適正使用を確保し、保健衛生の向上を図ることにあり、そのために科学的・客観的な根拠に基づく正確な内容の情報提供を製薬企業が行う必要があること、また、その実行においては広告審査に係る社内体制の整備をはじめとする各製薬企業のガバナンスをもって本ガイドラインを運用することがポイントとなる旨の考え方を示しました。また、本ガイドラインで適用する「販売情報提供活動」は、活動を行った「人」ではなく「行為」で判断することになり、MRやメディカル・サイエンス・リエゾン(MSL)に限らずすべての企業従事者が対象となると述べました。
 次に、本ガイドラインのポイントとして、以下の3点を挙げました。

(1)販売情報提供活動の原則

医薬品の適正使用を推進する情報提供のあり方を規定している。情報は、承認された範囲内のものであること、有効性・安全性等の情報を恣意的に選択しないこと、科学的・客観的な根拠に基づく正確な内容であること等。また、虚偽・誇大な表現、承認外の使用方法の推奨等の不適正使用や誤使用を誘発する行為の禁止が示されている。また、試験・研究や比較試験については、結果だけではなく試験方法の明示やネガティブ情報の提供等、正確な理解を促す情報提供を積極的に行うことが盛り込まれている。

(2)医薬品製造販売業者等の責務

情報提供活動の実施部門から独立した監督部門の設置、手順書や業務記録の作成・管理、実施担当者の評価や教育訓練制度の確立等が示されている。具体的な運用について質問が多い「業務記録の作成」については、業務記録が監督部門によるモニタリング等の監視指導のツールとなること、そして、不適切な活動があった際の事実関係の把握や、是正措置の範囲を定めるうえで重要な資料となることに留意すべき。

(3)未承認薬・適応外薬等に関する情報提供

広告に該当しない「未承認薬・適応外薬等に関する情報提供」の条件が示されている。医療関係者や患者さん等から求めがあった場合、この条件を満たすものであれば、本ガイドラインに適合すると企業が判断した情報について提供して差し支えない。ただし、情報提供にあたっては、通常の販売情報提供活動とは切り分け、提供する情報内容は要求内容に沿ったものに限定するとともに、提供先は要求者に限定すること等の留意点が規定されている。

この後、一般向けのメディアに対する情報提供のポイントについて解説がありました。メディアへの情報提供としてまず留意すべきは、「顧客誘引性がない」「販売促進を期待するものではない」情報提供といえるか否かであると説明がありました。たとえば「審査報告書」や「添付文書」「インタビューフォーム」等の情報は、内容の正確性・客観性が担保されているとともに、有効性・安全性における不利益な事項の記載もあるので、基本的に顧客誘引性はないと考えられること、また、メディアを通じて一般に知ってもらう意義や社会的必要性がある情報であり、顧客誘引や販売促進の目的で提供されるものではないという合理的な説明ができるものかどうかが重要であることとの見解が示され、こうした基本的な考え方をもとに、顧客誘引や販売促進の目的ではない情報提供のあり方を各企業で判断することになると指摘しました。その際、メディアに対して情報提供を行う意義や提供する情報の内容について社内でしっかり検討することが重要であると補足しました。

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