製薬協について 製薬協について

Topics|トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
192号タイトル
トピックス画像
前へ1234次へ
「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」改定に関する説明会を開催
line03 line03 line03

1. 開会挨拶

製薬協 製品情報概要審査会 中谷 知弘 委員長
製薬協 製品情報概要審査会
中谷 知弘 委員長

はじめに、製薬協製品情報概要審査会の中谷知弘委員長より製品情報概要審査会についての説明がありました。(1)製品情報概要審査会は、製薬協の中に設けられた12の委員会の一つであるコード・コンプライアンス推進委員会の中に設置されていること、(2)審査会は年に4回(3月、6月、9月、12月)開催されており、審査の対象となる資材は主に、承認後3ヵ月以内に製薬協会員会社から自主的に提出されたプロモーション資材であること、(3)プロモーション資材は製薬協コードに定義されている通り、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)や各種通知等関係法令および作成要領等にしたがって作成され、科学的根拠に基づく、正確かつ客観的で公平な情報を提供するものであること、(4)審査会での論点をまとめ、審査会レポートとして年4回会員会社と情報共有していること、(5)作成要領はその時々において理解が不十分であったり誤解が生じたりしているところを改定していることを紹介しました。

2. 医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領(作成要領)

製薬協 製品情報概要審査会 皆本 義基 委員
説明(1)改定全般について

製薬協 製品情報概要審査会 皆本 義基 委員
line03

今回の改定では、添付文書の記載要領の改定、広告活動監視モニター事業(現:販売情報提供活動監視事業)の過去2回の報告書における指摘事例、ならびに医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインの施行をもとに記載内容を見直し、同時にこれまでの製薬協製品情報概要審査会における指摘事項をもとにルールを明確化しました。
 作成要領改定は、販売情報提供活動に関するガイドラインの施行に合わせ2019年4月1日としますが、約半年の周知期間を設け、作成・改訂年月が10月1日以降となる資材については改定した作成要領に則って作成することとしました。既存の資材については2020年9月末日までの資材改訂時の対応でかまいません。

説明(2)基本的留意事項、データについて

製薬協 製品情報概要審査会 小野 晃一 委員(大阪会場)
製薬協 製品情報概要審査会 鎌中 喜久 委員(東京会場)
line03

科学的根拠に関するデータとして、添付文書改訂時の評価資料を追加しました。また、ガイドラインを出典とする場合の留意事項をこれまでの解説から、ルールとして明確に記載しました。
有効性と安全性のバランスが取れたものとして、安全性の記載にあたっての文字サイズを新たに細則として規定しました。
オピニオンリーダー等が当該薬剤を推奨・保証しているとの誤解を招かないよう、医療関係者等の肖像写真を主体とした紙面構成の資材は作成しないこととしました。
限定的なデータを用い、それが一般的事実であるような印象を与える表現はしないこととしました。
メタ解析のデータを引用する場合の使用基準を明確にしました。
より科学的な表現を求め、検証的結果と統計処理によってできる具体的な表現の例を示しました。
前へ1234次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ