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「第4回 コード実務担当者会」を開催
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3. 第二部:グループディスカッション

第一部の特別講演に続き、「各社の販売情報提供活動に関するガイドライン対応(運用・体制等)の課題等」というテーマでグループ討議を行いました。参加者は9つのグループに分かれ、下記項目をディスカッションポイントとして討議を行いました。

(1) 社内体制について
(2) 審査・監督委員会について
(3) 資材審査、モニタリングについて
(4) 手順書の作成について
(5) 記録の作成と管理について
(6) 苦情窓口の設置について
(7) 未承認薬・適応外薬等に関する情報提供について

活発なディスカッションが行われ、セッション終了後、すべてのグループから、各社におけるさまざまな課題の報告がありました。
 各社のガイドライン対応状況の進捗度合いに差はあるものの、今回のディスカッションで得られた情報は、今後の会員会社におけるガイドライン対応に役立つものであったと思われます。

4. 閉会挨拶

製薬協 田中 徳雄 常務理事
製薬協 田中 徳雄 常務理事

閉会にあたり、製薬協の田中徳雄常務理事から、本日の出席者の日ごろのコード遵守と今回のテーマである販売情報提供活動に関するガイドラインへの取り組みに対して謝辞がありました。
 未承認薬・適応外薬等に関する情報提供に関しては、ガイドライン第4-3(1)~(8)のすべてを満たすことが大前提であり、メディカルアフェアーズ(MA)/メディカル・サイエンス・リエゾン(MSL)も含めて、特に(3)に記載されている「求められたかのように装わない」ということをしっかり理解するとともに、ルール作成においても、本当になにが必要なのかを現場の意見をよく聞いてほしい、と指摘しました。
 また、適正な販売情報提供活動を実施するために、「不適切な資材を創らない」「審査において不適切な資材を通さない」「正しい資材を不適切に使わせない」の『3ない運動』に加え、「その場だけ」「売り上げ・利益だけ」「自分だけ、自社だけ」の『3だけ活動の排除』への協力を要請し、自分たちだけがうまくいくルールはあり得ないと述べました。
 最後に、これからも国民から信頼される製薬産業という評価を受け続けることができるように会員会社に要請し、閉会の辞としました。

コード・コンプライアンス推進委員会 理解促進部会 実務委員 玉田 隆司

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