製薬協について 製薬協について

Topics|トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
189号タイトル
トピックス画像
前へ123次へ
ICH協会 第7回 会合「ICHシャーロット会議」開催される
line03 line03 line03

ICH協会の第7回 会合が、2018年11月10日~15日に米国・ノースカロライナ州シャーロットで開催されました。本会合では、技術的ガイドラインについて検討する専門家作業部会、総会に提案し議論される内容の準備や医薬品規制調和国際会議(ICH)の運営を担う管理委員会、全メンバーが参画する総会等が行われました。会合には、ICH会員である規制当局、産業界団体、オブザーバー、臨時オブザーバーとして、33団体が参加しました。ガイドラインについては、今回の総会で、M10:生体試料中薬物濃度分析法バリデーション、E19:安全性データの収集の最適化の2つについて基本的な合意がされ、2019年早々にStep 2の合意を目指して活動していくこととなりました。

ICHシャーロット会議
ICHシャーロット会議

シャーロット会議には、創設常任会員である日米EUの産官6団体[1]、常任会員2団体(ヘルスカナダ、スイスメディック)、会員8団体[2]、常任オブザーバー2団体[3]、オブザーバー15団体が参加しました(製薬協37名)。
 シャーロット会議での特記事項を以下に記載します。なお、管理委員会においては、今回から、中国規制当局の国家薬品監督管理局(NMPA)、韓国規制当局のMFDS、シンガポール規制当局のHSA、IGBA、BIOの5つの選出管理委員会会員を加えた拡大管理委員会としての開催となりました。

mark [1]
米国食品医薬品局(FDA)、欧州委員会・欧州医薬品庁(EC/EMA)、厚生労働省/医薬品医療機器総合機構(MHLW/PMDA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、日本製薬工業協会(JPMA)
mark [2]
中国国家薬品監督管理局(NMPA)、ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)、韓国食品医薬品安全処(MFDS)、シンガポール保健科学庁(HSA)、台湾食品薬物管理署(TFDA)、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会(IGBA)、世界セルフメディケーション協会(WSMI)、バイオテクノロジーイノベーション協会(BIO)
mark [3]
世界保健機関(WHO)、国際製薬団体連合会(IFPMA)
前へ123次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ