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新医薬品の承認状況と審査期間
―2017年実績と過去10年間との比較―
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審査区分別の集計では、2017年に承認されたNMEのうち、通常審査品目が15品目(63%)、希少疾病用医薬品(優先審査品目)が8品目(33%)、希少疾病用医薬品以外の優先審査品目が1品目(4%)でした。過去10年間で見ると、希少疾病用医薬品の割合は全体の16~37%であり、2017年の33%は比較的高い割合でした(図3)。

図3 審査区分別の割合とその推移(NME)
図3 審査区分別の割合とその推移(NME)

医薬品のタイプ別の集計では、2017年に承認されたNMEのうち、バイオ医薬品が8品目で全体の33%、バイオ医薬品以外の品目が16品目で全体の67%でした。承認品目全体に占めるバイオ医薬品の割合は、過去10年間で最も高い割合であり、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の開発が引き続き進められていることがわかります(図4)。

図4 バイオ医薬品の割合と推移(NME)
図4 バイオ医薬品の割合と推移(NME)
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