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新医薬品の承認状況と審査期間
―2017年実績と過去10年間との比較―
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医薬産業政策研究所では、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等の公表情報をもとに、新医薬品の承認情報および審査期間に関して継続的に収集、分析しています[1][2]。今回、2017年1~12月に日本で承認された新医薬品の承認情報および審査期間について調査しました[3]ので、過去10年間(2008~2017年)のデータとの比較を含めて、その内容を紹介します。

新医薬品の承認品目数とその内訳

2008~2017年の間に日本で承認された新医薬品の品目数の年次推移を図1に示します。

図1 新医薬品の承認品目数の年次推移(2008~2017年)
図1 新医薬品の承認品目数の年次推移(2008~2017年)
mark [1]
医薬産業政策研究所「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績」リサーチペーパー・シリーズNo.69(2016年11月)
mark [2]
医薬産業政策研究所「近年の新医薬品の承認状況と審査期間―2016年の承認品目を踏まえて―」政策研ニュースNo.50(2017年3月)
mark [3]
調査の対象は、PMDAのウェブサイトの「新医薬品の承認品目一覧」に掲載されている医薬品としました。(https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0029.html

2017年に承認された新医薬品は85品目であり、2016年より40品目少なく、過去10年間では2008年に次ぎ2番目に少ない品目数でした。そのうち、新有効成分含有医薬品(NME)については、2017年は24品目であり、過去10年間で最も少ない品目数でした。なお、米国では2017年に承認されたNME[4]は46品目であり、この品目数は2016年の20品目の倍以上、過去10年間で最も多い品目数であり、日本とは状況が異なっていました。

mark [4]
Food and Drug Administration(FDA)Novel Drug Approvals for 2017(https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm
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